课件：NICE指南解读.ppt

2008年发表在European Journal of Neurology（欧洲神经学杂志）的“丙戊酸单药在局灶性癫痫一线治疗效果的观察研究”，自2001年8月至2004年3月，由捷克、克罗地亚、印度、韩国、黎巴嫩、马来西亚、摩纳哥、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、斯洛文尼亚、南非、台湾、泰国和突尼斯等16个国家341个临床中心，共有2005例受试者参加了本次研究（数据1）。其中，1989例（99.2%）接受了至少一种剂量的治疗，归为ITT人群。ITT人群包括了1192例成人和792例儿童，另有5例未记录年龄。180例受试者（9.1%）提前退出研究，1例资料在研究结束时遗失，6个月时有1808例完成者（91.0%为ITT人群）。主要的退出理由是失访（3.8%），没有效果（2.3%）和发生不良事件（1.7%）。 83.7%儿童患者的发作症状得到控制。72.7%成年人患者能很好控制发作 治疗随诊期内，90.0%的患者能耐受。最常见的不良反应是体重增加、肠道、神经系统和皮肤疾病，总发生率为10.2%。 * * * * 本研究的目的是评估丙戊酸钠缓释剂日常临床条件下治疗部分性癫痫的有效性和耐受性。这个是目前最大的关于丙戊酸钠缓释剂治疗局灶性癫痫的观察性研究。 治疗首选丙戊酸钠缓释剂（德巴金?和Chrono?），研究者根据国家处方指导方针给予适当的剂量。根据研究者判断可以调整给药剂量。不允许同时使用其他抗癫痫药物。 * * 自2001年8月至2004年3月，在16各国家341个临床中心，共有2005例受试者参加了本次研究（数据1）。其中，1989例（99.2%）接受了至少一种剂量的治疗，归为ITT人群。ITT人群包括了1192例成人和792例儿童，另有5例未记录年龄。180例受试者（9.1%）提前退出研究，1例资料在研究结束时遗失，6个月时有1808例完成者（91.0%为ITT人群）。主要的退出理由是失访（3.8%），没有效果（2.3%）和发生不良事件（1.7%）。 Rem（%）：缓解率（%）；Ret（%）：保留率（%），接受治疗率；Neu（%）：神经学检查正常率（%） 治疗6个月时，对缓解率、保留率、神经学检查正常率测定， 从图可看出：83.7%儿童患者和72.7%成年人患者的发作症状得到控制；90%的患者仍然接受治疗。通过简单的神经学检查有87.5%患者处于正常状态。 * 从表可看出，不同部分发作亚型的缓解率无大差异：小部分发作缓解率为82.1%，复杂部分发作为74.5%，二次全身强直-阵挛性发作为81.2%。 * * 临床疗效总评量表（Clinical Global Impression．CGI），是一份总体评定量表。最先由WHO设计，用于IPSS研究，用以评定临床疗效。可适用于任何精神科治疗和研究对象。 * 共报告了245例受试者349件不良事件（表4）。报告最多的不良事件是体重增加（研究者认为和临床有关）和脱发，尽管没有一件不良事件发生超过3%受试者。大多数不良事件（79.9%）与治疗相关，为轻度到中度。有34例因不良事件终止治疗，主要是脱发（7例），呕吐（5例）和恶心或体重增加（各3例）。有15例发生严重不良事件（0.8%），5例癫痫恶化。3例因严重不良事件终止治疗（心肌梗塞，头痛和外周局部缺血各1例）。 * 09年发表在Pediatric Neurology上由首都医科大学附属北京儿童医院神经内科在2000年1月1日到2004年12月31日期间就诊、随访的520名患儿，其中最晚的随访到2007你12月，是一项长期性的针对儿童癫痫患者的回归研究。 * 所有的患儿都是随访治疗保持至少1年以上并且之前没接受过抗癫痫药物治疗的，有特发性、症状性和隐源性3类病人接受3种治疗方案。服用VPA的人数最多有234人，托吡脂143人，卡马西平120人。89%的患儿保证随访到3年，平均年龄6.8岁，平均癫痫患病史5.6年 * 整个研究中出现不良反应的比率是：VPA占18.8%，托吡酯占32.2%；卡马西平占25.8%，而且服用VPA的人数是最多的。 因不良反应推出治疗的比率是：丙戊酸钠4.3%、托吡酯11.9%、卡马西平16.7%，丙戊酸钠退出治疗发生率显著低于托吡酯（P=0.005）、卡马西平（P0.0001） * 从图表看出： 经治疗后VPA有180人症状全消，占76.9%患者的癫痫发作得到了有效的控制，托吡酯有88人（61.5%）、卡马西平有70人（58.3%）有显著性差异。 * * 2010年3月4日发表在相当权威的新英格兰杂志上的在美国华盛顿、纽约、费城和圣地亚哥医院进行的研究，随机分组后,2例受试对象从未接受研究药物治疗，5例未符合标准。因此,451名受试者纳入安全性分析，446例纳入有效性分析。 研究目的：评估VPA、