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欢迎您了解检验科耗材这一新兴行业 诊断试剂基础知识 培训 浙江省第一家血球试剂生产厂家 金华鑫科医药科技有限公司，10年专业血球试剂生产厂家 通过ISO 9001和ISO 13485（国际医疗器械专项标准）质量体系认证 公司网址： 联系人:王志 057982208277 QQ441378965 邮箱：wangzhichun1997@163.com 医疗器械相关法规与规定 相关管理规定 《医疗器械监督管理条例》2000年1月4日由国务院颁布，2000年4月1日开始实施。 依据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家食品药品监督管理局制定了相关的管理规章，主要有：《医疗器械生产监督管理办法》、 《医疗器械经营企业许可证管理办法》、 《医疗器械注册管理办法》、 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、 《医疗器械标准管理办法》 《医疗器械临床试验规定》等等。 医疗器械分级管理 一类由市局注册。 二类由省局注册。 三类由国家局注册 诊断试剂依据其特点，也分三级管理。 血细胞分析仪配套试剂现按照一类医疗器械管理 许可证管理制度 医疗器械生产企业必须先取得《医疗器械生产企业许可证》让后对要生产的产品进行注册申请。 医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》才能经营医疗器械。 临床检验与体外诊断试剂基础知识 临床检验： 通过实验室对病人的血液、尿液、排泄物、分泌物和脱落细胞等标本进行检查，分析，将所获得的结果作为疾病诊断、治疗和预后判断的依据。 因此，临床检验是医疗卫生工作的侦察兵。 检验医学/实验医学 检验医学在国外习惯称为实验医学（laboratory medicine）它是一门涉及范围相当广泛，包括多个专业的交叉学科。在现代医学中。检验医学已经远远超出了早先单纯辅助临床诊断的认识范围。随着现代医学的不断发展，临床检验的范围日益广泛，检验的项目也越来越多。各种定量的检验结果对疾病的诊断、治疗、预后判断和健康评价有着十分重要的价值，正在发挥着越来越大的作用 现代检验医学与检验设备 体外诊断试剂的概念 体外诊断试剂是临床实验室（化验室）用于检验临床标本（血液、尿液等）的试剂，试剂在实验内使用，与人体不直接接触，所以是“体外诊断”试剂。在临床上也有“体内诊断”试剂，在管理上按照药品的规定执行。 按照必威体育精装版的体外诊断试剂分类目录，体外诊断试剂分为九大类近800余种， 体外诊断试剂的分类 临床血液学和体液学检验试剂 临床化学检验试剂 临床免疫学检验试剂 微生物学检验试剂 组织细胞学检验试剂 变态反应、自身免疫诊断试剂 遗传性疾病检验试剂 分子生物学检验试剂 其他检验试剂 临床血液学检验试剂 临床血液学检验主要是指血常规检验，其主要的检验项目是：白细胞计数分类（WBC）、红细胞计数（RBC）、血小板计数（PLT）和血红蛋白测定（HGB）等， “临床血液学检验试剂”在实际工作中也称为“血细胞分析仪配套试剂”，俗称：“血球试剂”。这是本公司的主要产品之一。 血液的基础知识 血液是由血细胞和血浆两部分组成的红色粘稠混悬液。PH为7.35-7.45；比重为0.050-1.060，相对粘度4-5，渗透压300mOsm/kg，离体后数分钟即自行凝固。 正常成人血量占人体重的7-9%，即60-80ml/kg体重。成人平均血量5L左右。其中血浆占55%，血细胞占45%。 血细胞包括红细胞、白细胞和血小板。 血液组成 血浆组成 血细胞组成 白细胞分类 血细胞基础知识 红细胞 红细胞（简称RBC）平均直径7.2微米，无细胞核 是血液中数量最多的有型成分，在正常情况下，几乎占血容量的1/2。 。主要成分是血红蛋白，约占34%。其主要生理作用是携带氧气至全身各个组织，并协同维持酸碱平衡。 红细胞形状 血细胞基础知识 白细胞 白细胞（简称WBC）呈球形，有细胞核 直径7-25微米， 生理作用：是机体抵抗病原微生物等异物入侵的主要防线，由形态各异的粒细胞、单核细胞和淋巴细胞组成。 根据细胞核结构不同分为：粒细胞、单核细胞和淋巴细胞 白细胞形状 粒细胞特征 血细胞特征 血细胞分析仪基础知识 阻抗法血细胞分析仪工作的原理 ： 细胞与等渗电解质（稀释液）相比为不良导体，其电阻值大于稀释液的电阻值（电导率小于稀释液），当红细胞通过检测器小孔管微孔感受区时，检测器内外电极之间的恒流源电路上电阻值瞬间增大，造成两极之间的电压的变化，产生一个电压脉冲信号，进行一次计数。 国产：迈瑞五分类分析仪 日本光电五分类分析仪 美国雅培三分类 电阻抗工作原理 电阻抗工作原理 电阻值又同细胞体积成正比，血细胞体积越大，电压变化越大，到甄别器上的