库房温湿度分布验证方案设计.doc

青海夏都医药有限公司 文件编号：TS-Y181-01 PAGE 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 12 页 实用文案 标准文档 库房温湿度分布均匀性验证方案 版次： □新订 □替代： 起草： 年 月 日 审阅会签： 、 、 、 、 （验证领导小组） 批准： 年 月 日 实施时间： 年 月 日 目 录 1. 概述 2．目的 3．责任 4．范围 5．验证内容及评价标准 6．偏差处理 7. 再验证周期 8．验证结论及评价 9. 相关文件及记录 1．概述 青海夏都医药有限公司位于青海省西宁市生物科技产业园，库房与生产车间连在一起，且有温湿度控制显示、安全消防、防虫鼠措施，通风良好，符合药品生产工艺和GMP规范要求。总体布局美观、合理，环境整洁。 2.目的 通过对库房温湿度分布均匀性的验证，以确认库房的的温湿度在夏季、冬季能够达到标准规定要求，并能够符合产品及物料的贮存条件。同时根据库房各个点温湿度的统计和趋势分析，确定库房温湿度在日常监控时温湿度表的摆放位置，以便更有效的对仓库温度的变化进行监控。 根据验证的需要和仓库的实际情况，本次验证采用同步验证的方式。 3．责任 3.1 验证小组 姓名 职务 部门 责任 签名 马宏鹏 经理 质量部 验证方案审核批准 翟翠莲 经理 物料部 负责验证方案的起草及协调实施 林芬 库管 物料部 按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总 王九莲 库管 物料部 按照验证方案要求对仓库各个点的温度进行记录，并汇总 马宏鹏 质量受权人 质量部 验证证书的批准和颁发 4.范围 本次温度分布均匀性验证范围为公司成品库、包材库、原辅料库、阴凉库。 5. 验证内容及评价标准 5.1风险因素分析 5.1.1 本风险因素分析的目的是为了确认仓库的温度分布均匀性符合设计标准，且符合GMP法规的要求。 5.1.2 根据《质量风险管理规程》，验证小组共同对仓库温度分布均匀性验证进行了风险评估，并对所存在的风险因素制定了相应的纠正和预防措施。 序号 风险 因素 风险 影响 严重性S 可能性P 可测量性D 风险得分 风险 评价 控制措施 01 文件 制定的验证方案可操作性不强 验证方案无法实施 3 1 3 9 中 按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。 02 人员 人员培训不到位未能按照方案及时记录数据 操作错误 数据失真 3 1 3 9 中 加强员工培训并进行考核上岗。 03 测量 仪器 验证用温度计未经校验或精度不高，使测量值产生误差 测量数据出现误差 2 2 2 8 中 检查所用的温度计的校验合格并在有效期内。 5.2 验证实施前提条件 5.2.1 确认所执行的《物料管理规程》、《质量风险管理规程》为已经过审核批准的现行文件，参与验证的人员均应进行本方案的培训，能够清楚验证的方法和验证要求，以保障验证工作能够按照方案内容顺利进行。 5.2.2 确认与本次验证有关的温湿度表已经过校验并在有效期限范围内。 5.3 验证库房总体概述 我公司库房总面积为2018㎡，分为成品库、原辅料库和包材库，其中原辅料库和成品库内均设有专门的阴凉库，常温库的温度控制在0℃～30℃，湿度控制在45-75%之间。因温度对包材无影响，因此包材库温度可控制在0℃～30℃。阴凉库温度控制在0-20℃之间，湿度控制在45%～55%之间。整个库房内设有三台空调用于调节温湿度。 验证时间的确定：依据中国国家气象局网站的数据统计结果，青海西宁市年平均最气温高出现在七月份，平均温度为15～17℃，最低温度出现在一月份，平均气温为零下7℃。因此夏天无需采用任何措施，温度均在规定范围内，冬季采用暖气加热，达到规定要求。因此，将验证时间定在一年中的一月份和七月份，采用最差条件，验证库房在一年当中最高、最低温度段的温度分布情况及最干燥、最潮湿时间段的湿度分布情况。 5.3.1本次验证的范围有成品库、包材库、原辅料库。 5.3.2 大容量注射剂产品清单 序号 产品名称 代码 贮存条件 所在库房 1 氯化钠注射液 CP—001 密闭保存 常温库 2 甘露醇注射液 CP—004 遮光、密闭保存 常温库 3 甲硝唑氯化钠注射液 CP—006 遮光，密闭保存 常温库 4 复方氯化钠注射液 CP—009 遮光、密闭保存 常温库 5 诺氟沙星葡萄糖注射液 CP—011 遮光、闭封保存 常温库 6 葡萄糖注射液 CP—012 密闭保存 常温库 7 葡萄糖氯化钠注射液