制药设备的GMP功能及其运用.pdfVIP

僦制药设备与应用专题 【摘要】近年来，GMP#／能的运用在提高药品生产质量方面起到了积极的促进作用。由于材料的 形状差异，会对药品的生产质量造成较大的影响，采用GMP管理功能能够从宏观上出发控制整个药品 生产过程中的质量。就制药设备的GMP设计功能及其应用进行分析，希望能够对广大同行起到借鉴与 参考的作用。 【关键词】制药设备GMP功能运用 M 制药设备的G P功能及其运用 青岛东海药业有限公司 (山东266400)王宁 一、刖吾 下图所示。 GMP是“药品生产质量管理 规范”的简称，是由美国FDA公司 最早提出，其根本目的是为了严格 广1 r] 厂] 厂] 的监督药品生产过程，确保药品生 产质量。目前，GMP作为一种强制 妙 妙 妙 妙 执行标准，能够从宏观上对药品生 厮 产质量进行调控，降低药品生产过 卜 I．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．_J 程中的漏洞，从原料、设备、加工 制药设备在GMP管理中的功能要求 等各个环节出发，落实质量安全管 理工作。 1．净化功能 制药设备的净化功能不仅仅是确保设备不受污染的同时不会对制药环 二、制药设备在GMP管 境造成污染，还需要对材料自身存在的污染进行净化。例如，在药品生产 理中功能的设计 的过程中存在一些灰尘、水汽等都会对药品造成污染，影响药品质量，必 须使用电脑设备对药品生产过程中出现的污染物质进行分离，以从根本上 一般来说，功能指的是制药 确保药品生产与加工的质量符合要求。 设备在特定的使用环境与使用条件 下，完成基本工艺的动作的机电运 2．清洗功能 动功能与操作中使用药物及工作室 清洗功能是制药设备在GMP管理中的基本功能，其主要作用是在药品 区不被污染等辅助功能。在药品生 的生产与加工过程中运用清洁手段或是方法确保药品的清洁质量。药品的 产与加工的过程中，制药设备需要 清洗需要从整体出发，根据不同药品作出有针对性的清洗方案。 按照既定的程序完成药品的生产与 3．监测与控制功能 加工，因此在制药设备GMP管理中 目前，GMP管理模式在药品生产与加工领域得到了广泛的应用，其主 功能设计需要具备四方面的基本功 要功能是滴制药设备分析处理问题的能力进行规范，尤其是设备是否按照 能，即净化功能、清洗功能、监测 操作工序完成药品的加工与生产，这也是对制药设备进行的最基本要求。 与控制功能以及保护功能，具体如 除此之外，GMP管理对于制药设备工序传输时间也提出了更高的要求，尤 24 G—M．e鲫Bgx．C栅011]2015惴期 万方数据 GM蒯药发备与应用专题 其是确保设备运行的连续性方面， 3n-r-中需要严格按照GMP管理标会产生少量的散尘导致药品污染。 要求制药设备能够实现稳定的连续 准生产。在药品的生产与加工过程 随着GMP管理的全面落实，从设备 性生产。 中，离不开制药设备的合理应用，