课件：步长龙生蛭胶囊.ppt

二期临床观察概述 负责医院 吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师 病例数：400例 效 果：有效率为91.7%，愈显率为53.4% 副反应：未发现任何毒副作用和不良反应 临床试验参与单位 吉林省中医中药研究院临床药理基地 苏瑞君 主任医师 蔡鸿彦 副主任医师 黑龙江中医大学附属第一医院 唐 巍 教 授 黑龙江中医药大学附属第二医院 唐 强 副教授? 黑龙江省中医医院 王 顺 副主任医师 观察指标 患者的神志、语言及运动功能： 主要观察患者的神志状态、语言表达能力、上肢肩关节、上肢指关节、下肢髋关节、下肢趾关节及综合能力变化情况。 中风气虚血瘀证的症状变化 包括半身不遂、口眼歪斜、偏身麻木、面色 白、气短乏力、口流涎、自汗出、心悸、便溏、手足肿胀。 观察患者体征 （包括心率、血压、舌象、脉象）的变化。 理化检查： 头部CT、心电图、血脂、血、尿、便常规、肝肾功能、血液流变学检查的变化情况。 严密观察用药后的不良反应和毒副作用。 总体疗效 治疗组总有效率91.7%，愈显率53.4%；对照组总有效率83.0%，愈显率33.0%；经Ridit分析，P＜0.01，治疗组疗效明显优于对照组。 治疗组 对照组 中医症候的改善 以上症状均有不同程度改善，治疗组明显优于对照组。 中医症候的改善 临床症状 有效率 恢复程度 半身不遂 89.38% 生活可以自理、可以近距离的散步或进行轻体力劳动 偏身麻木 89.36% 休息时偶尔发生、按摩后马上可以缓解 口眼歪斜 88.9% 略有歪斜、但不易看出 口角流涎 92.1% 熟睡时偶有发作、与人交流及日常生活中无口角流涎 语言表达 88.6% 说话成句，言行一致 明显降低血液粘度和血脂 经统计学计算，全血比粘度和血浆比粘度，治疗前后比较，P0.01，说明龙生蛭胶囊可降低血液粘度。 同时总胆固醇和甘油三酯水平降低明显（数据略），（ P＜0.01 ）。 n 全血（高） 全血（低） 血浆 治疗前 300 5.88 10.4 2.1 对照后 300 5.5 9.4 1.9 龙生蛭胶囊能够增加脑的血流量、改善供血。 龙生蛭能改善微循环的血流速度 使血流加速改善缺血情况 使微血管扩张 龙生蛭胶囊安全性研究 急性毒性：龙生蛭胶囊一日内小鼠灌服剂量203.1g/kg ，相当于临床治疗量的423倍，给药后观察七日，未见小鼠死亡。 长期毒性：大鼠按0.8g/kg（相当于成人治疗量的20倍）给药90天，大鼠的一般行为、各器管功能及病理检查无异常。 以上实验说明，龙生蛭的临床应用是非常安全的。 安全性研究： 目 录 脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结 临床使用范围 适用于脑梗塞恢复期及后遗症期临床上表现的： 半身不遂、肢体麻木、关节僵直、腰膝酸软等 偏盲、面瘫、口眼歪斜、吞咽困难、舌强流涎、大小便失禁等 痴呆、言语謇涩、答非所问、胡言乱语、心烦易怒、哭笑无常等 眩晕头痛、腹胀痰多、便秘、失眠健忘、潮热盗汗等、胸闷、胸痛等 处方资料 【产品规格】每粒装0.4克 【功能主治】补气活血，逐瘀通络。用于动脉硬化性脑梗塞恢复期中医辨证为气虚血瘀型中风中经络者，症见半身不遂，偏身麻木，口角歪斜，语言不利等。 脑出血禁服、孕妇禁服 用药指导意见 恢复期：５粒/次，３次/日 三个疗程(3个月)后改为３粒/次，３次/天 后遗症期：5粒/次，2次/日 两个疗程(２个月)后改为，３粒/次，３次/天的保健量。 目 录 脑血管病医学知识简介 处方组成 药效学研究 二期临床与安全性研究 临床应用与使用方法 竞品对比 特点总结 心脑血管药物对比分析 类别 作用机理 产品分析 溶栓类西药 溶解血栓 （尿激酶、蚓激酶） 只适用于急性脑血栓和急性心肌梗塞的早期治疗，一般要在发病6小时内用药才有效；治疗时容易并发脑出血，导致死亡；闭塞后的脑血管经溶栓治疗再通后，因血液突然大量浸入，容易造成再灌流损伤，加重病情；停止用药后，容易造成脑血管再次闭塞。 银杏叶类 软化血管（银杏叶片） 对于已经形成血栓的中风病人和心肌梗死病人效果不明显，主要作用是软化动脉硬化血管，起到预防作用，治疗不明显。 单纯扩张血管中西药 扩张血管 增加血流量只能扩张血管，无法消除血栓或血栓成因。长期服用药效下降，容易引起搏动性头痛，体位性低血压等不良反应。 步长龙生蛭胶囊 龙生蛭胶囊能溶解血栓、软化血管、