JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证方案.doc

word完美格式 精心整理 学习帮手 验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 基础资料 1.3 验证方案编制依据 2 验证项目小组成员及职责 3 验证要求 3.1 验证目的 3.2 范围 3.2.1 文件的适用范围 3.2.2 验证的范围 3.2.3 验证周期及验证进度安排 4 运行确认 4.1 目的 4.2 运行确认的要求 4.3 运行确认的项目 4.4 运行确认的内容 4.5 运行确认小结 5 性能确认 5.1 目的 5.2 性能确认项目 5.3 检测项目及检测频率 5.4 测试要求 5.5 性能确认小结： 6 验证的结果评价及建议 7 再验证周期 1 引言 1.1 概述 本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。 1.2 基础资料 设备名称：组合式卧式空调机组 设备型号：JJ系列ZKW型 设备编号：BXT-DL-01-01 生产厂家：吴江市设备净化总厂 使用部门：固体制剂车间空调净化岗位 1.3 验证方案编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订) 《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版) 《药品生产验证指南》（2003年版） JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程 JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程 2 验证项目小组成员及职责 2.1 验证小组成员： 小组组成 姓名 所在部门 职务 组长 设备动力部 设备员 组员 设备动力部 电工 组员 设备动力部 机修 组员 质量管理部 监控员 组员 化验室 化验员 组员 固体制剂车间 主任 组员 固体制剂车间 操作者 验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。 2.2 验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。 质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。 化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。 设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施，做好验证过程中的各项记录。 车间：负责保证内包装岗位卫生环境符合要求，配合设备动力部做好验证的各项工作。 供应部：负责为验证过程提供物资支持。 3 验证要求 3.1 验证目的 ① 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； ② 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准； ③ 确认本系统能达到GMP对产品所需洁净级别的要求。 3.2 范围 3.2.1 文件的适用范围 此文件适用于JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的设备验证 3.2.2 验证的范围 ① JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的运行确认； ② JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的性能确认； ③ JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的日常监控、清洗、更换、消毒。 3.2.3 验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。 运行确认： 年 月 日至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日至 年 月 日； 4 运行确认 4.1 目的：是为证明本系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。 4.2 运行确认的要求： 本次为再验证所以在运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节各房间的送、回风的风量及风压。 4.3 运行确认的项目： 空调机组的测试、高效过滤器的风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿度测试、尘埃粒子和微生物的预测定。 4.4 运行确认的内容： 4.4.1 运行前检查，保证系统可运行 检 查 项 目 实际情况 前验证确认是否已通过 电源、循环水、蒸汽是否已接通 循环泵运转是否正常 管路连接良好、无泄露 冷水机组运行是否良好 各仪表指示是否准确、灵敏 各开关、按钮是否灵敏 系统运转正常无异常声音 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 4.4.2 空调机组的测试 检测项目 设计要求 检测结果 风机 转速 1275r/min r/min 电流 57A A 电压 38