产品设计和开发控制程序文件.doc

word完美格式 PAGE 精心整理 学习帮手 产品设计和开发控制程序 目的及适用范围 对设计和开发过程进行控制和管理，以确保满足规定的要求，特制定本程序。 本程序适用于公司新产品开发设计和老产品改进设计。 相关文件和术语 2.1 相关文件 GB/T 19001—2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系 要求》 API spec Q1—2007 《质量纲要规范》 2.2 术语 设计更改： 指图样和设计文件不符合标准或差错的更改，或使图样和设计文件适合工艺水平发展的更改，或在保证产品质量前提下降低成本的更改，或用户特殊要求经过评审和批准的更改。 职责 技术中心是产品设计开发的主管部门，负责组织、协调、实施设计开发活动。 4 工作程序 4.1 产品实现的策划 4.1.1 新产品开发的来源 4.1.1.1 技术人员在市场调研的基础上，向技术中心提交《新产品设计试制建议书》，主要阐述： 建议开发产品的型号、系列、主要技术性能参数； 设计采用的技术标准、规范和国家的法律、法规； 产品开发的时间、进度，市场对产品的需求情况，产品开发的可行性和开发后预计产生的经济效益和社会效益等。 《新产品设计试制建议书》需经技术中心负责人批准。 4.1.1.2 与用户签订合同的新产品项目。 4.1.1.3 上级指令开发的新产品项目。 4.1.2 科技管理人员将上述三类新产品项目汇总，报公司科学技术委员会评审。项目评审通过后，由技术中心编制公司年度科技进步计划，公司分管副总经理签发。 4.1.3 对于已立项的科技开发项目，由质量安全环保部组织销售部门、生产制造部、技术中心、质量检测中心等单位参加对每一项新产品的实现进行策划，编制“质量计划”，由部门负责人审核，分管副总经理批准。 4.1.4 编制质量计划的原则： 充分考虑公司管理手册及程序文件已包括的文件，必要时补充新的要求。 针对具体项目（产品）的特殊要求重点控制。 应与顾客的要求、公司的实际及产品的复杂性相适应，应尽可能简明并具有可操作性。 4.1.5 质量计划的内容： 产品的质量目标和要求，即产品应达到的标准、规范及与顾客签订的技术协议或其它特性值。 按顺序列出应进行的主要活动，例如产品设计、生产准备、新供应商的评价、工艺布局的调整、人员的要求、检测的要求等。 明确阶段（活动）的责任部门（责任人）及时间要求。 满足质量要求所需的作业指导书、设备、工装、控制方法以及其它所需配置的资源。 确定验证、确认、检验和试验方法及产品的接收准则。 所应保留并提供的证据记录。 4.1.6 根据产品（项目）合同的变化，及时修订质量计划，质量计划（包括对其修改）由编制单位发放到相关部门实施，必要时，有关部门应根据质量计划的要求编制本部门的分计划（如设计计划、制造计划、质量检验计划、采购计划等），用以贯彻实施质量计划。 4.2 设计和开发的策划 4.2.1 技术中心根据年度科技进步计划、顾客及质量计划的要求编制《新产品设计任务书》，下达到各项目负责人，由项目负责人具体落实设计任务，组织项目组成员编制相应的“设计和开发计划”。 4.2.2 设计和开发计划的主要内容为： 明确设计和开发阶段的划分； 总进度计划，包括设计评审、验证、确认的时间及方式； 人员的分工及对资源的配置； 项目组内部的接口管理及与其它项目组或单位的协作安排。 4.2.3 设计和开发计划由项目负责人报技术中心负责人审核，分管副总经理批准。 4.2.4 当项目技术指标、进度、项目负责人等发生变化时，应及时修订设计和开发计划，并报原审批人审批。 4.2.5 当进行外部委托设计、计算时，技术中心应在委托前对被委托方的资质、能力进行评价，并保存记录。委托设计应签订协议，规定双方的责任和权限（包括应满足的要求及应提供的文件）。 4.2.6 设计开发的策划，还应保证以下要求： 4.2.6.1 编制设计和开发计划，当设计和开发不能一步到位时，需编制预先规划产品改进计划。 4.2.6.2 各类专业人员（设计、制造、服务等）共同参与设计和开发活动。 4.2.6.3 根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制订和实施相关的攻关措施。 4.2.6.4 提出新产品的标准化综合要求，预先确定设计和开发中使用的标准和规范，并以此控制和评价设计开发、试验等的标准化。 4.2.6.5 在设计和开发过程中，运用优化设计和可靠性、维修性、综合保障等专业工程技术进行产品设计和开发。 4.2.6.6 对于复杂的产品，要依据GJB 190《特性分类》进行特性分类，在设计文件上标注特性分类符号，同时要提供特性分析报告。 4.2.6.7 当产品含有计算