康士得150mg_局部晚期患者的全新选择.ppt

PC-1012-CA-0102 康士得150mg局部晚期患者的全新选择 雄激素去除治疗的主要策略 中国前列腺癌诊断治疗指南2009版. 人民卫生出版社2009年9月第一版. 药物去势 手术去势 抑制睾酮分泌 阻断雄激素与受体结合 应用抗雄激素药物竞争性阻断雄激素与前列腺细胞上雄激素受体的结合 LHRHa 康士得 雄激素去除治疗 康士得150mg的作用机制 LHRH CRH LH ACTH 前列腺细胞 雄激素受体 负反馈 负反馈 芳香化 负反馈 Casodex Casodex Casodex 下丘脑 睾丸 肾上腺 睾酮 DHT 乳腺组织 雌激素 垂体 筛选病例、获知情同意 随机化 药物去势治疗组 康士得治疗组 康士得 150mg 每日一次口服 药物去势：诺雷得 3.6mg 植入剂28日一次腹前壁皮下注射：第一次诺雷得时康士得50mg口服，每日一次，共2周以抑制初始效应 治疗12周后检测PSA抑制率、前列腺体积变化率 中国注册临床研究 李宁忱等，中华泌尿外科杂志，2009，30（9）：614-618 康士得150mg与药物去势相比同样能够有效抑制PSA 李宁忱等，中华泌尿外科杂志，2009，30（9）：614-618 ITT PP P=0.79 P=0.35 62.18 89.12 68.03 92.76 0 20 40 60 80 100 ITT：意向治疗人群集 PP：符合试验方案人群集 n=29 n=25 n=26 n=22 PSA抑制率 康士得150mg中国注册临床研究 康士得150mg 药物去势 （%） 康士得150mg与药物去势相比前列腺体积变化率无显著性差异 李宁忱等，中华泌尿外科杂志，2009，30（9）：614-618 P=0.36 P=0.07 36.23 38.36 42.59 50.47 0 10 20 30 40 50 60 ITT PP n=25 n=29 n=22 n=26 前列腺体积变化率 康士得150mg中国注册临床研究 ITT：意向治疗人群集 PP：符合试验方案人群集 康士得150mg 药物去势 （%） M0 (n=480) 中位随访 6.3年 M1 (n=805) 中位随访100周 T3-4 Nx M0 或 M1 核心研究306/307 康士得150 mg对比去势治疗 资料汇总 OS/ TTP TTP：至疾病进展时间 306/307 研究 Tyrrell CJ, et al. Eur Urol 1998; 33(5):447-456. Iversen P, et al. J Urol 2000; 164:1579-1582. 康士得150mg至疾病进展时间与去势治疗无显著性差异 去势治疗 (n=160) 康士得150mg (n=320) Iversen P, et al. J Urol 2000; 164: 1579-1582. 1200 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 400 800 1600 2000 2400 2800 时间 (天) 疾病无进展概率 （%） 306/307研究 中位随访6.3年 HR=1. 20 P=0.11 康士得150mg有效替代去势治疗具有同等生存优势 Iversen P, et al. J Urol 2000; 164: 1579-1582. 时间 (天) 0 20 40 60 80 100 0 400 800 1200 1600 2000 2400 2800 306/307研究 中位随访6.3年 总生存率 康士得150mg (n=320) 去势治疗 (n=160) （%） HR=1.05 P=0.70 研究目的 评价局限期或局部晚期前列腺癌标准治疗后加用康士得150mg的疗效与耐受性 Iversen P, et al. BJU International 2010; 105:1074-1081. 康士得150mg +标准治疗 n=4052 安慰剂 +标准治疗 n=4061 年龄≥18岁 临床或病理学确诊为 局限期(T1-2/N0/NX)或 局部晚期T3-4或任何N； 或T/N+的前列腺癌患者 骨扫描示无远处转移 三项研究的汇总 (研究23/24/25) R 1:1 主要终点 PFS/OS 次要终点 耐受性 EPC研究 康士得150mg联合标准治疗显著提高疾病无进展生存率 Iversen P, et al. BJU International 2010; 105: 1074-1081. 标准治疗包括：观察等待 (28%)、根治性前列腺切除术 (55%)、放疗 (17%) 时间 (年) 0 2 4 6 8 10 12 13 11 9 7 5 3 1 康士得150mg+标准治疗 (