原辅料验证报告(共9篇).docx

原辅料验证报告(共9篇) 　　广西忠宁制药有限公司GMP管理文件　　一、目的：规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。二、范围：所生产品种的处方中主要的原料和辅料。三、责任：验证小组组长、验证小组成员。四、程序　　1、按《验证工作管理程序》成立验证小组，小组由质量部、生产部、供应部等部门有关人员及相关人员组成，组长由总经理担任，组织开展验证工作。　　主要原辅料变更验证组织及职责见表　　2、主要原辅料变更验证工作的前提条件：　　已完成对厂房、设备、设施的验证和质控及计量的验证。已完成对工艺验证的生产环境进行的验证确认。　　1　　生产用设备完成确认工作，各设备达到预定指标要求符合工艺的生产要求。已制定工艺相关的质量控制方法，并已经完成相关确认工作。产品质量的微生物检验方法已经完成了验证工作。生产品已经商业化生产并进行过工艺验证。　　3、验证工作小组制订具体的主要原辅料变更验证方案，内容包括：供应厂家质量体系评价；三批小样的检测；　　小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价；按该品种的生产工艺进行批量试生产评价；　　4、实施验证：小组按方案的要求开展实施验证工作。验证过程应详细记录。　　5、根据验证记录出具各验证关键因素的确认报告，对确认报告及记录进行综合性评价，做出结论并出具验证总报告。　　6、根据验证报告，拟定主要原辅料变更再验证周期。7、实施验证要点　　验证至少需要3个批号的系统数据。　　每次主要原原辅料供应厂商发生变更时，应提前实施再验证。　　2　　原材料检验报告单　　原材料入库登记表　　卫生健康记录档案　　编号：　　生产记录　　编号：　　会议记录　　磷酸二氢铵检验报告单　　磷酸氢二铵检验报告单　　多肽朊检验报告单　　原辅料检验　　职责：工厂品控部负责对进厂原辅料的检验、验证。　　供应采购部门负责向品控部提供有效的《合格供应商名单》，并建立合格供应商档案。　　供应采购部门负责索取、保存各供应商相关有效的资信材料、第三方检验报告及相关承诺函，并及时上传质量信息系统，工厂品控部负责对上述证件、报告和随货出厂检验报告单进行验证。供应采购部门在订购原辅料时尽量减少生产批次，有多个生产日期的必须标明所有生产日期及对应到货数量。　　生产负责原辅料投入使用前及使用过程中的自检。　　分类管控　　根据不同原辅料的使用特性将原料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类、辅料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。Ⅰ类原料：经再加工投入使用的原料，侧重理化指标的质量把关；　　Ⅱ类原料：不经加工，直接投入使用的原料，侧重微生物、异物方面的质量把关；　　Ⅲ类原料：食品添加剂，侧重有效成份、重金属的指标管控；　　Ⅰ类辅料：直接接触产品的包装材料及器具、侧重微生物指标的管控；　　Ⅱ类辅料：不直接接触产品的包装材料及器具，侧重理化指标的质量把关；　　Ⅲ类辅料：清洗、消毒等化学品，侧重有效成份的质量把关。　　管控方案　　按不同环节进行原辅料质量控制，具体为：进货检验、过程巡回检查、生产过程自检及验证。　　原料检验项目：　　感官、理化与微生物检验依据《原料质量标准》中的相关要求及《中华人民共和国食品安全法》、《食品标识管理规定》、《食品添加剂新品种管理办法》等相关国家要求进行检验。　　各原料供应商，提供有效的营业执照、全国工业生产许可证、清真食品经营许可证、动物检疫证、第三方检验报告。判定：　　所抽样本感官、理化、微生物及索证全部符合，判定该批原料合格，其中若有不符合项，则判定该批原料不合格。　　辅料检验项目：　　依据《辅料质量标准》、《化学品质量标准》及《中华人民共和国食品安全法》、《预包装食品标签通则》、《商品条码管理办法》等国家要求和技术部下发相关技术要求中的相关项目进行检验。　　各辅料供应商，提供有效的营业执照、全国工业生产许可证及产品的第三方检验报告。　　判定：　　所抽样本感官、规格尺寸、索证等全部符合则判定该批辅料合格，其中若有不符合项，则判定该批辅料不合格。　　巡回检查　　品控部每旬至少1次对原辅料的储存、使用、标识、存在的质量问题等情况进行收集、检查、记录并反馈。　　自检　　在原辅料转序使用过程中，使用单位要逐品对单位包装的原辅材料严格进行自检控制，并将问题记录、反馈。　　原料　　以同一天同一供应商到货的同一规格原料为1批，进行以对角线交点的方式进行抽样，对于每批原料大于100袋至少抽取6个相应单位的样本，小于或等于100袋的至少抽取4个相应单位的样本，不足4袋按实有数量抽取样本，　　原料检验依据《原辅料质量标准》及相关法律法规进行，先对其外包装的严密、洁净程度，实物质量及标识标签等进行检验，后取样进行微生物、理化等指标进行检验，理化指标若出现不合格，可进行复