鸡血藤饮片生产工艺规程完整.doc

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word完美格式 精心整理 学习帮手 文件名称 鸡血藤饮片工艺规程 文件编码 SMP-YPGY-02-121 编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 编制依据 《广西中药饮片炮制规范》(2007年版)、《中国药典》2010年版一部 版 本 号 第 3 版 颁发部门 质量部 制作份数 4份 分发部门 档案室、质保、生产、饮片车间 实施日期 年 月 日 概述 1.1名称:鸡血藤 1.2性味与归经:苦、甘,温。归肝、肾经。 1.3功能与主治:活血补血,调经止痛,舒经活络。用于月经不调,痛经,经闭,风湿瘫痛,麻木瘫痪,血虚萎黄。   1.4用法与用量:9~15g   1.5规格:本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。 1.6贮藏:置通风干燥处,防霉,防蛀。   2.炮制方法和依据: 2.1炮制方法: 2.1.1鸡血藤:除去杂质,洗净,略浸,润透,切厚片或切碎,干燥,筛去灰屑。 2.2炮制依据:《广西中药饮片炮制规范》2007年版。 工艺流程图和生产环境区域划分图: 浸润领料 浸润 领料 切制净制 切制 净制 干燥 干燥 饮片 饮片 内包 内包 塑料袋 塑料袋 编织袋外包 编织袋 外包 检验 检验 入库 框内为准洁净区 入库 炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料,所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1鸡血藤 (1).净制:取原药材,拣去杂质,用清水洗净。 (2).浸润:取净鸡血藤,润透。 (3).切制:切厚片或切碎。 (4).干燥:晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片,均用洁净容器装好,挂好物料卡,存放于中间站,并作好记录。 4.3炮制结束后,对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场,进行物料平衡、 填写清场记录,经质监员检查合格后,发放清场合格证。 4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。 4.5包装: 4.5.1内包装:领取检验合格的 4.5.2 4. 4. 4. 4. 4.5. 4.5.8包装结束,填写请验单交QA取样检验。检查外观、性状 4. 4. 4. 5.各工序质量控制点 5.1备料工序:领用的原药材,名称、数量准确。应有检验合格报告单。 5.2净制工序:保证净制后药材无异物。 5.3切制工序:切碎或切厚片,片厚2-4mm。 5.3干燥工序:控制好干燥温度。 5.4内包工序:称量准确。保证封口严密。 5.5外包工序:所印产品名称、批号、生产日期、必须清晰、正确无误,经复核人复核后才能打印。 5.7进行物料平衡。 6.原辅料、质量标准和检查方法: 鸡血藤:应符合《中国药典》2010年版一部鸡血藤项下的有关规定及公司制订的《药材质量标准》,感观检查应无杂质、无霉变、质变。 6.1鸡血藤原药材质量标准: 本品为豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤茎。秋、冬二季采收,除去枝叶,切片,晒干。 【性状】本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片,厚0.3~1cm。栓皮灰棕色,有的可见灰白色斑,栓皮脱落处显红棕色。质坚硬。切面木部红棕色或棕色,导管孔多数;韧皮部有树脂状分泌物呈红棕色至黑棕色,与木部相间排列呈数个同心性椭圆形环或偏心性半圆形环;髓部偏向一侧。气微,味涩 【鉴别】(1)本品横切面:木栓细胞数列,含棕红色物。皮层较窄,散有石细胞群,胞腔内充满棕红色物;薄壁细胞含草酸钙方晶。维管束异型,由韧皮部与木质部相间排列成数轮。韧皮部最外侧为石细胞群与纤维束组成的厚壁细胞层;射线多被挤压;分泌细胞甚多,充满棕红色物,常数个至10多个切向排列成带状;纤维束较多,非木化至微木化,周围细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维,含晶细胞壁木化增厚;石细胞群散在。木质部射线有的含棕红色物;导管多单个散在,类圆形,直径约至400μm;木纤维束亦均形成晶纤维;木薄壁细胞少数含棕红色物。 (2)本品粉末棕黄色。棕红色块散在,形状、大小及颜色深浅不一。以具缘纹孔导管为主,直径20~400μm,有的含黄棕色物。石细胞单个散在或2~3个成群,淡黄色,呈长方形、类圆形、类三角形或类方形,直径14~75μm,层纹明显。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶,形成晶纤维。草酸钙方晶呈

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