临床前CRO研究基地项目可行性报告.doc

PAGE PAGE 32 临床前CRO研究基地项目可行性报告 第1章 释义术语 CRO指Contract Research Organization, 合同研究组织。是通过合同形式向新药研发企业提供新药研究服务的专业机构。 CRO提供的技术服务包括：新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等。 CRO作为新药研发企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富研究经验的非临床和临床研究队伍，能降低整个制药企业的管理费用，大大提高效率。 GLP指Good Laboratory Practice ，良好实验室规范。 GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。 OECD指经济合作与发展组织 Organisation for Economic Co-operationand Development简称经合组织(OECD)，是由30多个市场经济国家组成的政府间国际经济组织，旨在共同应对全球化带来的经济、社会和政府治理等方面的挑战，并把握全球化带来的机遇。成立于1961年，目前成员国总数 34个，总部设在巴黎。日前 OECD的 GLP 准则已被作为国际标准在全世界范围内得到承认和实施。 第2章 总论 一、项目名称 项目名称：临床前CRO基地 承担单位： 二、检测技术股份有限公司基本情况 单位名称：检测技术股份有限公司 注册资本：12,265.5万元人民币 法定代表人： 注册地址： 公司性质：股份有限公司 CTI检测技术股份有限公司是中国第三方测试、检验与验证服务的开拓者和领先者，为众多行业和产品提供一站式的全面质量解决方案，提升企业竞争优势，满足其对品质的更高要求。2009年 10月，华测成功在深交所挂牌上市，成为中国检测行业首家上市公司。 公司通过科学的研发系统、先进的检测实验室、健全的技术服务体系和高效的服务流程，致力于在技术检测服务领域创建最具公信力的“中国检测服务”品牌，为产品创新、产业升级提供公共技术服务平台，为质量、安全、环保、健康、节能等提供监督和支持。目前CTI具有中国合格评定国家认可委员会CNAS认可及计量认证CMA资质，并获得英国 UKAS、新加坡SPRING、美国CPSC认可，检测报告具有国际公信力，赢得了国内外众多知名企业的信赖。 基于遍布全球服务网络和深厚的服务能力，CTI在生命科学、消费品检测、工业品检测及贸易保障四大领域，提供食品、医药产品、化妆品、农产品、饲料、电器有害物质、电器安规、EMC、可靠性、失效分析、材料分析、环境安全、纺织品、鞋类、皮革、玩具、汽车、石化、验货、计量校准等多项检测服务。 三、项目概况 （一）项目名称 临床前 CRO基地 （二）项目建设地点 （三）建设规模 计划占地面积约 65000平米。项目建设完成后，发展目标是成为全国规模最大，技术最领先的药品安全评价中心，进入全球CRO行业的第一梯队。 （四）投资规模 项目第一期投资0.9亿元人民币。 （五）资金筹措方案 本项目投资所需资金中，0.5亿元来自华测上市募集资金，0.4亿元来自贷款和外部投资。 （六）项目建设内容 CRO（合同研究组织）是为各类医药企业提供新药研究服务，并以之作为盈利模式的专业组织。CRO提供的技术服务内容包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等。 近年来，随着新药开发过程的日趋复杂、药政管理的不断完善，全球医药研发出于成本压力等方面的考虑，开始由欧美向亚洲地区转移，其方式一般有外商直接建立独资研发中心、与本土企业建立合资公司、通过CRO（ContractResearch Organization，合同研究组织）等进行研发外包，其中CRO备受关注。 在中国和印度等发展中国家，CRO已经成为制药产业中最活跃的产业组成，CRO不但带来了全新的业务模式，而且深刻地改变着本国以及全球制药的产业价值链布局。据全球专业研究机构统计：2005年全球CRO市场已达到了63亿美元，制药企业委 CRO进行临床研究的比例还以年 14%的速度上升，预计到今年将达到 360亿美元的规模。 我国CRO起步较晚，其发展还不到l5年的时间。2003年8月颁布的《药物临床试验质量管理规范》规定申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务，这直接激活了中国的CRO市场的发展。 随着华测业务量的快速增长、市场需求的急剧膨胀，公司现有的技术服务体系已经无法满足公司未来发展的需要，因此，亟需扩大华测的现有规模，来满足中国第三方技术服务市场的需求。CRO的快速发展带来较高的经济利益是毋庸置疑的，除了外包