药物不良反应报告表.doc

PAGE PAGE 14 　附表1　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　制表单位：国家食品药品监督管理局 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 报告类型：新的□ 严重□ 一般□　首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□ 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者姓名　 性别：男□女□ 出生日期： 年　月　日 或年龄 民族 联系方式： 体重(kg) 病历号/门诊号 家族药品不良反应/事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应/事件情况： 有□　无□ 不详□ 既往病史：（如高血压、糖尿病、肝肾疾病等） 相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□ 放射治疗□ 其他□ 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间： 　　 年　　月　 日 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）： 不良反应/事件的结果： 治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：　　　　 死亡□ 直接死因：　　　 死亡时间：　 年　月　日 1.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？　　　　　 是□　 否□　不明□　未停药或未减量□ 2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？　　 是□　 否□　不明□　 未再使用□ 商品名称 通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明） 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 怀 疑 药 品 合并用药 关联性评价 报告人：　　　　　　　　 　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告单位：　　　　　　　 　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　 报告人信息 姓名： 联系方式： 职业：医生□　药师□　护士□ 其他□ 签名： 电子邮件： 如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打√ □ 报告单位信息 单位名称：　　　　　　　 　　　 联系人： 电话：　　 报告日期：　　　年　　月　　日 是否已报告给生产企业□ 使用单位□ 经营或进口单位□ 备 注 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以必威体育官网网址。 　　　　　　　　 严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。