医疗器械质量记录表格(全套).docx

PAGE \* MERGEFORMAT 53 医疗器械质量管理记录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc487640697 1、文件修订申请表 3 HYPERLINK \l _Toc487640698 2、文件发放记录表 4 HYPERLINK \l _Toc487640699 3、文件回收记录表 5 HYPERLINK \l _Toc487640700 4、文件销毁申请表 6 HYPERLINK \l _Toc487640701 5、文件销毁记录表 7 HYPERLINK \l _Toc487640702 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 8 HYPERLINK \l _Toc487640703 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 9 HYPERLINK \l _Toc487640704 8、医疗器械不良反应/事件报告表 10 HYPERLINK \l _Toc487640705 9、质量查询、投诉、服务记录 PAGEREF _Toc487640705 \h 11 HYPERLINK \l _Toc487640706 10、质量事故调查、处理表 PAGEREF _Toc487640706 \h 12 HYPERLINK \l _Toc487640707 11、医疗器械质量投诉处理记录 PAGEREF _Toc487640707 \h 13 HYPERLINK \l _Toc487640708 12、质量事故处理跟踪记录 PAGEREF _Toc487640708 \h 14 HYPERLINK \l _Toc487640709 13、员工健康档案表 PAGEREF _Toc487640709 \h 15 HYPERLINK \l _Toc487640710 14、员工健康检查汇总表 PAGEREF _Toc487640710 \h 16 HYPERLINK \l _Toc487640711 15、年度质量培训计划表 PAGEREF _Toc487640711 \h 17 HYPERLINK \l _Toc487640712 16、培训签到表 PAGEREF _Toc487640712 \h 18 HYPERLINK \l _Toc487640713 17、培训实施记录表 PAGEREF _Toc487640713 \h 19 HYPERLINK \l _Toc487640714 18、员工个人培训教育档案 PAGEREF _Toc487640714 \h 20 HYPERLINK \l _Toc487640715 19、设施设备台帐 PAGEREF _Toc487640715 \h 21 HYPERLINK \l _Toc487640716 20、设施设备运行维护使用记录 PAGEREF _Toc487640716 \h 22 HYPERLINK \l _Toc487640717 21、计量器具检定记录 PAGEREF _Toc487640717 \h 23 HYPERLINK \l _Toc487640718 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 PAGEREF _Toc487640718 \h 24 HYPERLINK \l _Toc487640719 23、医疗器械质量信息反馈表 PAGEREF _Toc487640719 \h 25 HYPERLINK \l _Toc487640720 24、医疗器械质量信息传递处理单 PAGEREF _Toc487640720 \h 26 HYPERLINK \l _Toc487640721 25、医疗器械召回记录 PAGEREF _Toc487640721 \h 27 HYPERLINK \l _Toc487640722 26、医疗器械追回记录 PAGEREF _Toc487640722 \h 28 HYPERLINK \l _Toc487640723 27、不合格医疗器械台帐 PAGEREF _Toc487640723 \h 29 HYPERLINK \l _Toc487640724 28、不合格医疗器械报损审批表 PAGEREF _Toc487640724 \h 30 HYPERLINK \l _Toc487640725 29、不合格医疗器械报损销毁审批表 PAGEREF _Toc487640725 \h 31 HYPERLINK \l _Toc487640726 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 PAGEREF _Toc487640726 \h 32 HYPERLINK \l _Toc4876407