血站质量管理规范督导检查表.doc

PAGE 第 PAGE 19 页 共 NUMPAGES 20 页《血站质量管理规范》督导方案 PAGE 1 第 页 共 NUMPAGES 20 页《血站质量管理规范》督导方案 附件1 《血站质量管理规范》督导检查表 1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《血站质量管理规范》制定本督导检查细则。 2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《血站质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。 3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。 条 款 内 容 督导检查方式 检查评定 备注 *02011 血站是否建立、持续改进和监控质量体系。 听取汇报和查阅文件 02012 质量体系是否覆盖所开展的采供血和相关服务的所有过程。 查阅文件 02021 质量体系是否符合法律、法规、标准和规范的要求。 查阅文件和记录 *02031 所有员工是否明确所承担的质量职责。 询问员工 *02032 法定代表人是否制定和颁布血站的质量方针，在各相关部门和层级建立质量目标，确保资源的合理、有效配置，并对质量体系及其执行效果实施监控、测量、分析和改进。 查阅文件 *02041 法定代表人是否按计划的时间间隔完成管理评审。 查阅管理评审会议记录和评审报告 03011 是否建立与其业务相适应的组织结构，部门设置是否满足献血宣传和献血者招募，献血服务，血液采集、制备、检测、储存和供应，质量管理等功能需求。 查阅文件和组织结构图 03012 是否配备了数量适宜、接受过良好培训，具有专业知识、采供血工作经验及相应能力的管理和技术等人员。 查阅文件 03013 各部门、各类岗位人员的职责与权限及相互关系的安排和沟通，以及报告和指令传递的途径是否明确。 查阅文件 03021 具有国家认定资格的卫生技术人员是否占职工总数的75%以上，具有高、中、初级卫生专业技术职务任职资格的人员比例是否与其功能和任务相适应。 计算各类人员比例 *03031 血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人、中心血库负责人是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》，并接受过血站质量管理培训，经过考核合格。 查阅资料 * 03041 新增加人员是否符合《血站关键岗位工作人员资质要求》。 查阅资料，计算人员比例(以06年3月1日后新调入或分配人员为统计对象) 03042 除了新参加工作的人员外，技术人员是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的职责。 查阅资料，计算人员比例(以06年3月1日前在册员工为统计对象) 03043 是否有传染病病人和经血传播疾病病原体携带者从事采血、血液成分制备、供血等业务工作。 查阅职工健康档案 03051 是否有专人分别主管采供血业务和质量。业务负责人和质量负责人的资质是否符合《血站质量管理规范》3.5条款的要求。 查阅文件资料， 03052 采供血业务负责人和质量负责人是否经过法定代表人授权，分别承担采供血业务管理和质量管理职责，不相互兼任。 查阅文件资料 03053 采供血业务负责人或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职责。 查阅文件和记录 *03061 是否对员工进行了《血站管理办法》《血站质量管理规范》的培训，是否按实际情况制定员工继续教育和培训计划，并确保教育和培训的持续、有效。 查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。 03062 培训者的培训能力和培训评估者的评估能力是否经过评估。 查阅文件和记录 *03071 员工是否接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，且经过评估表明能够胜任，并有培训记录。 查阅文件和记录 *03072 培训记录是否包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训预期要求时所采取的措施。 查阅记录 03081 员工是否接受与工作实践相关的签名的工作程序以及签名的法律责任的培训。 查阅文件和记录 03082 是否登记和保存员工的签名，并定期按规定更新以及将先前的记录存档。 查阅员工签名档案记录（抽取至少5个签名样本，查对与保存员工的签名之间的符合性） *04011 是否建立和保持覆盖所开展采供血业务所有过程的质量体系文件，质量体系文件应包括质量手册、过程文件、操作规程和记录