- 1、本文档共7页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
以下内容仅为个人学习《药品注册现场核查管理规定》(以下简称:规定)的体会,前期曾梳理出相关内容,供同行学习交流与讨论,今天笔者再对某些内容作添加(见红字部分),基本框架不变。标准解释应以国家局注册司的解释为准。
一、总 则
常规
现场核查分
有因
研制情况实地确证
研制现场核查 原始记录审查
现场核查分 确证申报资料真实性、准确性和完整性
(常规) 样品批量生产过程等实地检查
生产现场检查 核定(药审中心)
确认 (针对新药、按新药程序申报的申 生产工艺相符合
请,生产工艺发生变更的补充申请)
申报(申请人)
(针对仿制药)
据了解:“增加适应症注册申请”不做生产现场核查,因不涉及生产工艺的改变。
提示:非常有必要认真学习理解执行好《药品注册现场核查要点及判定原则》(附件1),下简称《判定原则》
现场有因核查:具体条件见第3条规定,在次不作讨论。
二、职责分工
SFDA(第四条)
省局(第五条)
负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。
负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;
负责组织进口药品注册现场核查;
负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;
负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。
负责本行政区域内的下列药品注册现场核查
负责所受理药品注册申请的研制现场核查;
负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;
负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;
负责所受理药品生产技术转让(补12)、变更处方(补6)和生产工艺(补7)可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;
负责本行政区域内的有因核查。
研制工作跨省的,由注册受理地省局负责核查
共计5项“负责”
共计6项“负责”
一个生产现场检查
三个研制现场核查
三个生产现场检查
二个研制现场核查
三、药品注册研制现场核查
药物临床前研究现场核查 药学研究现场核查 抽样3批
药理、毒理研究现场核查 (生物制品)
研制现场核查 临床试验现场核查
(省局) 药物临床试验现场核查 临床试验用药物制备条件现场核查
抽查临床用药品
申报生产研制现场核查 样品试制情况现场核查
对药学、药理毒理等研究发生变化的内容现场核查
药物临床试验现场核查:包括仿制药申请和补充申请(需做临床试验的),临床结束后虽把临床研究资料直接寄至药审中心,但还应报送省局,此时省局将进行这三项内容的现场检查。(规定第11条)
注:提出注册申请时,同时提交《药品研制情况申报表》
重点关注:申报资料的真实性、准确性和完整性,与原始记录是否有一致性
对申报生产研制情况实施现场核查
申报生产研制现场核查 抽样3批(生物制品除外)
(省局) 《药品注册研制核查报告》(附件3)和申报资料送交药审中心
核查依据:《判定原则》(附件1)
重点关注:药品生产企业的设施、设备以及生产批量与其生产条件的匹配性;申报的工艺与实际生产工艺的符合性。
四、药品注册生产现场检查
核定的生产工艺(药审中心提供)的可行性
样品批量生产过程等进行生产现场检查
新药注册生产现场检查 现场检查时抽样1批(生物制品3批),质量标准应由药审中
(认证中心) 心提供
《药品注册生产现场检查报告》(附件5)(未发布)送交药审中心
核查范围:见《判定原则》
重点关注:生产现场检查所涉及的内容与其资料的真实性;
批量生产与其生产条件和能力的匹配性;
批量生产的工艺规程与核定的工艺、处方及质量标准
您可能关注的文档
最近下载
- 2024.10政法干警锻造新时代政法铁军专题研讨班发言材料(5篇).docx VIP
- 医疗器械出库复核程序.docx
- 董责险-PPT_可编辑.ppt VIP
- 后勤岗位竞聘演讲稿PPT.pptx
- 历年华二自招考试数学试卷汇编(共5套,附答案).pdf
- 高州风土人情资料.ppt
- 食品加工技术专业及农产品加工类专业群建设项目.pdf
- 高一英语必修一单元精练Unit 3 Family Matters 重点单词变形词组短语句型(外研版2019).pdf VIP
- 英汉语言对比(华中科技大学)中国大学MOOC慕课 客观题题库答案.docx
- 《回弹法检测水泥基灌浆材料抗压强度技术规程》标准全文.docx VIP
文档评论(0)