同类产品使用比较分析报告1.docx

同类产品使用比较分析报告1　产品技术报告　单位名称：　产品名称：　日期：　目录　一、涉及项目的提出.....................................................................................................................3　二、设计方案................................................................................................................................3　三、设计说明及解决的主要关键技术问题......................................................................................3　四、有关安全风险分析的说明.......................................................................................................3　五、设计验证情况的总结..............................................................................................................3　六、注册标准制定情况的总结.......................................................................................................3　七、设计确认情况.........................................................................................................................3　八、申请注册的资料准备情况.......................................................................................................4　一、涉及项目的提出　1、该项技术的概述及国内外发展概况　国内外同类产品的上市情况与申报产品工作原理、原材料和生产工艺等相关的对比情况；是仿制产品应说明和XX公司的产品等同或差异。　2、市场情况分析及产品的预期应用和预期用途、产品分类及分类依据；　3、涉及项目的来源　二、设计方案　1、总体设计方案概述　2、主要技术指标和安全要求　三、设计说明及解决的主要关键技术问题　1、设计说明　结构、技术框图及组成　明确预期与人体接触部分的产品组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点。　工作原理框图及说明　预期与人体接触的部位、接触方式、作用时间，可接受的最长接触时间。注明是否可降解材料，提供降解周期和降解产物的相关研究资料；　(来自:写论文网:同类产品使用比较分析报告1)软件流程图及工作原理简述　有关计算方法的说明　2、解决的主要关键技术问题　采用的技术路线及方法　达到的效果　3、有效期和包装情况　无菌产品应提供产品有效期的确定依据，产品稳定性的验证材料；对于表明有使用寿命的产品，应提供使用寿命的确定依据和/或相关支持性资料；无有效期的应说明理由。　有效期的验证报告、包装材料是什么、灭菌方法是什么、确定的依据是什么。　四、有关安全风险分析的说明　1、对设计过程中实施安全风险分析的总结　依据标准及采用的风险分析方法　减低风险措施　风险分析的结果　五、设计验证情况的总结　1、在设计的各阶段实施验证的项目和采用的方法　2、验证的结果和设计改进的措施　六、注册标准制定情况的总结　1、相关标准检索及技术指标确定的依据　2、对标准的验证情况及标准对产品质量的控制能力　3、评审及复核情况　七、设计确认情况　1、产品检测结果　2、临床试验/验证情况概述　八、申请注册的资料准备情况　注意：申报医疗注册的技术报告不要涉及更多的新东西，应尽量强调和谁的产品基本或完全一致，强调安全性和有效性已经得到认可和验证。　产品技术报告内容包括：　选题依据。　本类产品国内外动态。　产品结构及工作原理。　本产品的生物性能、物理性能、化学性能、技术性能特点以及产品性能选定依据和实验过程及结果。　研制过程工艺路线的设置及要求。　产品开发现状及经验体会。　产品技术报告　核对产品的技术报告是否包括以下内容：　产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；　产品技术指标及主要性能指标确定的依据；