实验室内审要求与过程.ppt

 本章研讨内容 1. 术语 2. 内部审核的依据/目的 3. 内部审核的组织 4. 内部审核的策划 5. 内部审核的实施 6. 后续纠正措施及关闭 7. 内部审核记录和报告 1.术语 9-1 质量管理体系 quality management system （ management system for quality )： 在质量方面指导和控制组织的管理体系 （ISO 9000 3.2.3） 质量管理 quality management：在质量方面指导和控制组织的协调的活动。（ISO 9000 3.2.8） 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进 质量保证 quality assurance：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 （ISO 9000 3.2.11） 1.术语 9-2 要求 requirement: 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望（ISO 9000 3.1.2） 注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。 有效性 effectiveness: 完成策划的活动和达到策划结果的程度（ISO 9000 3.2.14） 1.术语 9-3 验证 verification: 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.4） 注1：“已验证”一词用于表示相应的状态。 注2：认定可包括下述活动，如： ——变换方法进行计算； ——将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； ——进行试验和演示； ——文件发布前的评审。 确认 validation: 通过提供客观证据对特定的预期用途或要求已得到满足的认定（ISO 9000 3.8.5） 注1：“已确认”一词用于表示相应的状态。 注2：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。 1.术语 9-4 质量负责人 quality management ：负责实验室质量管理体系的运行并直接向最高管理层汇报的组织成员（不论如何称谓）。 管理评审 management reviews ：最高管理者定期地系统地对质量管理体系的适用性和有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。 1.术语 9-5 质量改进 quality improvement ：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 （ISO 9000 3.2.12） 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性 持续改进 continual improvement：增强满足要求的能力的循环活动 （ISO 9000 3.2.13） 注：制定改进目标和寻求改进的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，通常导致纠正措施或预防措施。 1.术语 9-6 审核 audit ： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的、并形成文件的过程。（ISO 9000 3.9.1） 注：本公开文件中“内部审核”这一术语表示由组织自己实施的审核。 评审 review ： 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 （ISO 9000 3.8.7） 注：评审也可包括确定效率。 示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审、不合格评审。 1.术语 9-7 审核员 auditor：有能力实施审核的人员 （ISO 9000 3.9.9） 技术专家 technical expert：（审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员（ISO 9000 3.9.11） 注1：特定知识或技术包括被审核的组织、过程或活动的知识或技术， 以及语言或文化指导。 注2：在审核组中，技术专家不作为审核员。 审核组 audit team：实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（ISO 9000 3.9.10） 注1：通常任命审核组中的一名审核员为审核组长 注2：审核组可包含实习审核员。在需要时可包括技术专家 注3：观察员可以陪同评审组，但不作为成员。 1.术语 9-8 审核方案 audit programme：针对特定的时间段所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（ISO 9000 3.9.2） 审核计划 audit plan ：对一次审核活动和安排的描述。(ISO 19011 3.12) 审核准则 audit crit