系统影响性评估与部件关键性评估管理规程.doc

系统影响性评估与部件关键性评估管理规程（SMP-ZL78-1） 第 PAGE 5 页 共 NUMPAGES 7 页 青岛**公司文件 文件名称 系统影响性评估与部件关键性评估管理规程 文件编号 SMP-ZL78-1 制 定 人 审 核 人 审 核 人 制定日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 品管部 印 数 份 分发部门 品管部 生产部 市场部 目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和验证范围的活动。 范围：本企业生产的药品。 责任：品管部 生产部 市场部 内容： 术语 系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。S IA 就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。 直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。 间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。 无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。 系统影响性评估是用于确定项目的调试和验证范围的活动。此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行验证，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。 部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。 非关键性部件是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数 (功效、特性、安全、纯度、质f i ) 有间接的影响或没有影响。 2．系统影响性评估（SIA） 2.1系统影响性评估流程图 确定系统 确定系统 系统范围界定 系统范围界定 系统是否对产品质理具有直接影响？ 系统是否对产品质理具有直接影响？ 直接影响系统是 直接影响系统 是 否 系统是否与直接影响系统相关联？是 系统是否与直接影响系统相关联？ 是 间接影响系统 间接影响系统 否 否 支持判定的依据无影响系统 支持判定的依据 无影响系统 2.2 确定系统 系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。典型的系统举例如下： ① 反应罐系统。 ② 纯化水系统。 ③ 包装机系统。 2.3 系统范围界定 系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。系统范围的界定可以使用P ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。 2.4 系统影响性评估系统影响性评估工作将系统分为三类— 直接影响系统、间接影响系统和无影响系统。 直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统。 间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。 无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。 2.5 系统影响性评估 2.5.1 系统影响性评估表 序号 问 题 举 例 1 系统是否有直接影响关键工艺参数或关键质量属性？ 化合罐系统、干燥器系统、包装系统 2 系统是否与产品或工艺流直接接触？ 干燥系统、包装系统、压缩空气系统 3 系统是否用于生产某一成分或溶剂，而这些物质的质量（或其缺失）可能对最终产品质量有潜在影响或给患者带来风险？ 纯化水系统 4 系统是否用于清洁、消毒或灭菌，并且系统故障可能导致清洁、消毒或来菌的失败，从而给患者带来风险？ 纯化水系统 5 系统是否用于维护产品质量环境的设施？ 厂房设施、仓储系统 6 系统是否对是用于支持GMP活动的设施？ 冷冻水系统 所列1?6 个问题中任何一个的答案为“是” ，系统即必须被评估为具有直接影响，直接影响系统按照图1所示进行验证活动。 如果表中所列1?5 个问题的答案均为“ 否” ，第6个问题为“是” ，则系统被评估为间接影响系统。间接影响系统系统按照图2所示进行验证活动： 如果所有问题的答案均为“ 否” ，则系统被评估为无影响系统。 在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定会根据实现的功能不同而不同。 PQ测试计划 PQ测试计划 用户需求性能确认 用户需求 性能确认 OQ测试计划包括工厂测试包装工 OQ测试计划 包括工厂测试 包装