风险评估表-2016年.doc

附件 山东新康医药连锁有限公司—-前瞻性风险评估报告 山东新康医药连锁有限公司风险控制表 环节 或 对象 序号 风险 因素 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 风险实际发生后的评估（已采取控制） 风险 接受 风险描述 风险后果 严重性 可能性 可检测性 RPN 风险级别 电脑系统控制只能供给各门店，非公司门店无法供货。 严重性 可能性 可检测性 RPN 风险级别 引进新风险 公司 基本 经营 情况 公司 基本 经营 情况 1 零售企业批发行为 零售企业向其他客户供货 无法提供有效质量保障 5 1 4 20 中 5 1 2 10 低 否 是 2 超越核准的范围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和购销、使用合法 5 1 2 10 低 电脑系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质管部审核。 5 1 2 10 低 否 是 3 经营不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品 不能保证经营药品的质量 5 1 2 10 低 立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。 5 1 2 10 低 否 是 4 挂靠、借票的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品购销的合法性、真实性、带来财务质量风险 5 2 3 30 高 严格管理，所有业务均为公司正式审核批准的业务，质管部、质量副总把关 5 1 2 10 低 否 是 质量 体系 质量 体系 质量 体系 质量 体系 5 组织结构设置不全或不合理 质管部门受其他部门领导或兼任其他业务 质管部没有独立性不能保证其职责的有效行使 5 1 1 5 低 确保质管部的独立性且不兼任其他业务，确保公司药品经营质量 5 1 1 5 低 否 是 6 质量人员兼职 质量人员兼职不能保证药品质量判断的客观性 5 1 1 5 低 确保质量人员在岗在职不兼任其他业务。 5 1 1 5 低 否 是 7 财务人员兼职 财务人员兼职不能保证财务审核和帐务的真实性和资金的安全 5 1 1 5 低 调整工作，确保财务人员不得兼任本岗位外的其他业务。 5 1 1 5 低 否 是 8 组织结构设置不全或不合理 采购、 销售 人员 兼职 业务人员兼职可能引起虚假业务，药品的流向、质量得不到保证。 5 3 2 30 高 设置独立的采购部和销售部门，各部门的业务之间不得相互兼职。 5 1 1 5 低 否 是 9 不合格药品的确认和处理 可疑药品质量是否合格不由质管部确认 不能保证确认的准确性，可能使不合格药品漏掉。 5 1 1 5 低 对未经过质管部确认的药品要及时追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部确认。 5 1 1 5 低 否 是 10 不合格药品销毁未经质管部部门监督 不能保证销毁的彻底性、安全性、可能导致不合格药品流失。 5 3 1 15 低 立即追查未经过监督销毁药品的过程，采取相应措施。所有不合格药品的销毁均由质管部负责监督执行。 5 1 1 5 低 否 是 11 不合格药品的召回不由质管部负责组织 不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊。 5 1 2 10 低 明确不合格药品的召回需由质管部组织监督实行。 5 1 2 10 低 否 是 12 体系 文件 的适 用性 体系 文件 的适 用性 制度不符合公司的实际经营情况 制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制。 4 2 3 24 中 修订制度与经营相符合，执行制度考核情况检查，确保制度有效执行。 4 2 2 16 低 否 是 13 制度不具有可操作性或制度与规程脱节 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范。 4 2 2 16 低 及时修订制度与规程，保证制度与规程的一致性。 4 2 2 16 低 否 是 14 制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分不完整。 制度形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑。 4 1 2 8 低 完善体系文件档案记录，严格执行文件管理制度和规程。 4 1 2 8 低 否 是 15 16 未定期审核、修订文件。 岗位人员不了解相关规程和岗位职责 导致文件失效或者与实际操作不适应。 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行。 4 4 2 2 3 3 24 24 中 中 每年组织内审，健全体系文件与实际相符合。 对岗位人员进行专项培训与考核，不能通过的或考核不合格的不能上岗。 4 4 2 2 2 2 16 16 低 低 否 否 是 是