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实验室质量控制 六西格玛 在临床化学检验质量控制中的应用 卫生部北京医院卫生部临床检验中心——康凤凤 王治国 【摘要】 1方法 探讨临床实验室如何建立特定检测方法的最优Westgard质控 利用6σ对每个试验建立最优Westgard质控规则主要包括3个步骤。 目的 规则。 方法 采集各项目方法的不精密度和正确度研究数据，结合质量要 1.1 采集数据 求，计算西格玛度量值，利用软件绘制操作过程规范图，选择最接 采用公式σ=（TEa-bias）/CV计算每个方法的σ度量值，其中TEa 近操作点且在操作点之上的质控规则作为最优Westgard质控规则。 为项目的允许总误差质量规范，bias表示方法偏倚，CV表示方法不 结果 项目葡萄糖和乳酸脱氢酶σ度量值大于6，只需要最简单的 精密度[3-5]。TEa可来源于，其可来源卫生部临床检验中心室间质量 13.5s，N=2规则即可满足质量要求，而钠和氯的σ度量值小于3， 评价标准（或美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88））、基于 [6] 除选择最复杂的13s/22s/R4s/41s/8x，N=4，R=2，实验室应调查检 生物学变异的质量规范等 。Bias代表系统误差，通过比较实验室 测过程，对检验方法进行改进。为简便起见，临床实验室还可按照 检测结果与参考方法结果或组均值的差异得到，实际工作中可与 经验根据σ度量值找出对应的最优质控规则。 室间质量评价（EQA）计划的分组靶值进行比较，计算特定方法的 结论 临床实验室可利用σ度量值方便地选择特定检测方法的最优 bias。CV代表方法的随机误差，应结合批内和批间CV进行计算，临 Westgard质控规则。 床实验室可利用长期的室内质量控制数据计算CV，或者也可以按 六西格玛；质控规则；质量控制；不精密度；偏倚 照美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）EP5-A2文件计算方法 【关键词】 [7] CV 。 目前临床实验室主要采用Westgard质控规则控制分析过程，尤其是 临床化学专业。虽然最优Westgard质控规则的思想早已被临床工作 1.2 计算方法的西格玛度量值 者接纳，但很少在实验室中实际应用。鉴于最优质控规则的复杂 利用公式σ=（TEa-bias）/CV进行计算。 性，临床实验室主要采用经验的3s和2s作为失控界限和警报界限。 六西格玛度量起源于上个世纪八十年代美国摩托罗拉公司，主要 1.3 选择最优Westgard质控规则 用于降低电子生产过程中的变异。2002年，我国学者王治国首次提 利 用 软 件 “ 临 床 检 验 定 量 测 定 室 内 质 量 控 制 设 计 软 件 出将6σ思想应用于临床实验室质量控制[1,2]。六西格玛度量值能帮 （QCCS2008）”自动选择最优Westgard质控规则，即在软件中 助实验室方便地建立最优Westgard质控规则，本文将以临床化学检