关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究.doc

关于中药及其制剂辐照灭菌的效果研究 【关键词】nbsp; 中药；,,辐照灭菌；,,剂量 　　摘要：目的研究中药及其制剂在辐照前后的变化情况。方法利用60℃对其以不同剂量照射，并对主要成分过检测。结果经过辐照后，中药及其制剂的主要成分无显著变化。结论大多数中药及其制剂在一定剂量范围内是可以利用辐照来灭菌的，其品质不会改变。 　　关键词：中药；nbsp; 辐照灭菌；nbsp; 剂量 　　60Co射线能有效地杀灭中药材中成药中的细菌，使之达到卫生标准，《美国药典》1985年版规定2.5KGY为有效灭菌剂量。20世纪50年代以来，国际上进行了大量辐照灭菌实验，现在一些过来已经规定了辐照灭菌的药品种类及剂量。我国20世纪70年代中期国家科委牵头组织科研、教学生产和检验等部门进行60Co辐照灭菌重要的实验研究。1997年卫生部发布了《60Co辐射灭菌标准》（内部实行），该法简便易行，是中药制剂达到微生物限度标准的辅助方法之一，近年来微生物限度检查被载入《中国药典》。 　　1nbsp; 辐照灭菌对药品质量的影响 　　多种芳香性中药材如川芎、肉桂、檀香、木香、阳春砂、豆蔻等，经剂量10KGY辐照后，外观无明显变化，其挥发性油含量及挥发性油主峰含量均无显著变化。非挥发性药材如人参、毛姜、桔梗，经10 KGY辐照后，其主要成分的含量，如人参中的人参皂苷含量，毛姜中橙皮苷的含量，桔梗中皂苷的含量均无显著变化。动物蛋白类的羚羊角粉经10 KGY辐照后，其17种氨基酸的含量均无显著变化。蜂蜜中含多种氨基酸、有机酸、酶及维生素B，E等，经10 KGY辐照后，多种氨基酸、有机酸（10羟基癸烯酸）、酶无明显降低，但维生素B，E含量有所降低。如辐照剂量为5 KGY，则蜂蜜主要成分的含量无明显变化。中成药如排石冲剂、板蓝根冲剂、消炎丸、消肿片、乌鸡白凤丸、猴头菌片、牛黄消炎丸、穿心莲片、活络丹等，经10 KGY辐照后，主要成分、性能、药效等均无显著变化。据报道60Co灭菌会使某些样品颜色改变（往往加深），如盐酸麻黄碱和盐酸青藤碱，变化较明显［1］。地塞米松片和卡托普利糖衣片经5 KGY照射，两种片剂的颜色由照前的白色变为照后的粉红色，而且照前无臭，照后有臭味［2］。WHO规定辐照灭菌物品的吸收剂量不得大于10 KGY。一些研究显示：有些药物的有效成分受60Co辐射的影响，且随剂量的加大而增加［3］。辐照灭菌的剂量超过10 KGY时，对全天麻胶囊的外观有影响［4］。封秀娥［5］用2~5 KGY辐照中药珍珠、天竺黄，具氨基酸含量未见明显改变，而用10 KGY辐照，氨基酸的含量大幅度降低；用10 KGY辐照大黄，有效成分总蒽醌含量明显减少。经分析认为，由于辐照引起溶媒（水）水解产生高活性的自由基，这些自由基与一些药品中成分发生氧化还原反应，故而出现上述现象。王晖等［6］用10 KGY以下的剂量辐照蜂王浆时，其pH值、还原糖、蛋白质、氨基酸、10羟基D2癸烯酸的含量与辐照前均无明显影响。董昱等［7］用8 KGY的剂量对黄柏、益母草、钩藤、白芷、川芎等药材进行辐照，经岛津薄层扫描（TLC）测定，其Rf值醇溶性成分的含量与辐照前无显著差异。郑钩镛等［8］采用气相色谱（GC）以4 KGY的剂量辐照，莪术、薄荷、羌活等药材及蜜丸中挥发油的含量与辐照前一致。许钱等［9］以8 KGY的剂量对黄芩、马钱子等药材进行辐照，通过紫外线分光光度法（UV）对其主要成分（黄芩素、的士宁碱）进行含量测定，结果与辐照前无显著差异。刘巍等［10］以《美国药典》规定的高剂量有效灭菌25 KGY，中剂量10 KGY，低剂量4 KGY、2 KGY对牛黄清心丸、六味地黄丸、琥珀抱龙丸、牛黄消炎片、牛黄解毒片、维C银翘片进行辐照。结果表明，用25 KGY剂量辐照样品，对样品的理化性质及含量影响较明显，如辐照前后牛黄清心丸含量由0.63%降至0.42%，六味地黄丸的含量由0.08%降至0.03%，琥珀抱龙丸含量由118 mg/丸降至112 mg/丸，牛黄消炎片含量由0.21%降至0.16%，且成品的颜色均加深；用10 KGY、4 KGY、2 KGY辐照，除对牛黄消炎片、牛黄解毒片、维C银翘片等片剂的颜色影响较大外，对产品的其它理化性质及含量影响非常小。因此，在不影响蜜丸理化性质的条件下，应采用4 KGY辐照灭菌较为适宜，选用2 KGY剂量辐照片剂即可达到满意的灭菌效果。 　　2nbsp; 辐照剂量的有关影响 　　辐照可穿透玻璃、塑料等，辐照剂量低时，外观无变化，当剂量超过10 KGY时，无色透明玻璃瓶个别变为棕褐色、蓝紫色，白色低密度聚乙烯塑料瓶大部分变为黄米色。王晖［6］证实，箱体的厚度在20~30 cm时，能达到无菌要求，箱体厚度不超过30 cm为宜。有资料报道辐照前后的药材远志、地黄以及马钱子、元胡、苦