生物类似药相关法规体系研究专栏.PDF

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 34 卷 第 4 期 2019 年 4 月 ·877 · •生物类似药相关法规体系研究专栏• “生物类似药相关法规体系研究”课题由沈阳药科大学亦弘商学院确立并组织完成。课题协助研 究单位为浙江省食品药品监督管理局和上海药品审评核查中心。 课题首先通过法规、文献资料的整理，对美欧日韩 WHO 及我国的生物类似药监管现状、批准 及在研情况、注册管理法规体系的关键问题（主要包括注册分类、注册程序、参照药、说明书、适 应症外推、命名、数据保护制度、沟通交流制度、可互换性、上市后监测及非可比生物制品等）、 技术指南体系进行系统比对研究和分析。在此基础上，提取生物类似药监管的关键要素，针对关键 要素设计问卷，组织定向调研，收集生物类似药研发及生产企业、监管机构专家的意见和建议，形 成了初步研究成果。课题组进一步召开征求意见座谈会和专题研讨会议，邀请来自国家药品监督管 理局及其直属单位、省局以及国内外生物类似药企业，从事生物类似药监管、研发、注册的专家就 本课题研究成果及生物类似药注册管理的关键问题进行专题研讨。充分听取各方意见，综合法规对 比研究及各方意见和建议，课题组形成了研究报告，并就生物类似药注册管理的关键问题提出了完 善建议。本专栏收录了研究报告的主要内容，共 11 篇论文。 我国生物类似药相关法规体系研究的总体原则 1 1 2 1* 邵 颖 ，杨建红 ，李 洁 ，张象麟 1. 沈阳药科大学 亦弘商学院，北京 100027 2. 辉瑞投资有限公司，北京 100000 摘 要：生物类似药法规体系研究在我国尚属空白。为保证研究方向的质量，确立了我国生物类似药相关法规体系研究的总 体原则：以解决国内患者生物制品药物的可及性为核心目标、以遵循生物类似药研发规律为原则、以夯实生物制品民族产业 基础为出发点、汲取化药仿制药产业发展的经验教训以及研究建议的可操性。主要对我国生物类似药相关法规体系研究的总 体原则进行阐述。 关键词：生物类似药；法规体系；总体原则 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2019)04 - 0877 - 06 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2019.04.001 General principles for the research of the legal system of bio-similar drugs in China 1 1 2 1 SHAO Ying , YANG Jian-hong , LI Jie , ZHANG Xiang-lin 1. School of Yeehong Business, Shenyang Pharmaceutical University, Beijing 100027, China 2. Pfizer Investment Co., Ltd., Beijing 100000, China 收稿日期：2019-03-05 作者简介：邵 颖，研究方向为药品研发管理。 *通信作者 张象麟，高级工程师，从事药品审评管理，研究方向为药品注册政策研究。E-mail: zhangxianglin@ ·878 · 现代药物与临床 Drugs Clinic 第 34 卷 第 4 期 2019 年 4 月 Abstract: The research on the regulatory system of biosimilar drugs is still a blank in China. To ensure the quality of the research direction, the general principles of relevant laws and regulations system of bio-similar drugs are established in China: in order to solve the domestic biological products in patients with drug