2018年医疗器械双随机抽查事项清单.docxVIP

附件1： 2018年医疗器械双随机抽查事项清单 检查项目 检查内容 检查方法 及要求 检查对象 检查依据 医疗器械经营企业检查 1 经营企业 资质证书 1.查经营现场和《医疗器械经营许可证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》）的有效期、变更情况等，看企业是否有擅自变更许可项目的行为以及备案项目变更未及时变更备案。2.查企业经营现场、库房、销售记录和票据，看所经营的产品是否与许可、备案的产品范围相符合，有无扩大经营范围及伪造、变造《医疗器械经营许可证》行为。 现场检查 查阅资料 全县二三类医疗器械经营企业 《医疗器械监督管理条例》第30、31条。《医疗器械经营监督管理办法》第4、10、12、17、19、22、23条 2 经营条件 1.查企业人员的学历、职称、工作经历方面是否符合经营条件要求。2.查第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员在职在岗情况。3.查第三类医疗器械经营企业的计算机信息管理系统，能否符合规定要求，实现经营产品的可追溯。4.查企业是否按照要求建立制度程序。其制度程序符合企业经营实际，并能有效贯彻执行。5.查企业是否有擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的行为。6.查企业经营场所、储存场所、设施与设备，是否符合经营条件 现场检查 查阅资料 全县二三类医疗器械经营企业 《医疗器械监督管理条例》第29条。《医疗器械经营监督管理办法》第7、30条 3 经营行为 查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况，重点检查：1.查企业是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”的行为，是否审核供货方资质，索取的各种证明材料齐全有效。2.查企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，是否做到票、记录、物相符。3.查企业库房、销售记录等，看是否有“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”行为。看是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。4.查企业是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。5.查企业是否将器械销售给合法的购货者，看第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售企业是否建立并执行销售记录制度。6.查企业建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作；并实施入网注册并实施网上报告医疗器械不良事件。 现场检查 查阅资料 全县二三类医疗器械经营企业 《医疗器械监督管理条例》第32、33、40、47条。《医疗器械经营监督管理办法》第32、33、34、42条