GB 16383-1996医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准.pdf

【GB 16383— 1996】 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标 准 为了贯彻《传染病防治法及实施办法》和《消毒管理办法》，实现医疗用品 （包括卫生用品）辐射灭菌和消毒工艺的规范化，确保辐射灭菌消毒产品的质量， 保障人民身体健康，特制定本标准。 1 主题内容与适用范围 本标准规定了一次性使用的医疗用品（包括卫生用品）辐射灭菌和消毒的质 量控制。 本标准适用于所有生产一次性使用的医疗用品工厂和进行辐射灭菌、消毒的 单位。 2 引用标准 JJG 591 γ射线辐射源（辐射加工用） GB 139 使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法 GB 8368 一次性使用输液器 GB 8369 一次性使用输血器 GB 8703 辐射防护规定 3 术语 3．1 灭菌保证水平SAL 医疗卫生用品和部件经灭菌处理后，一件产品或部件未达到灭菌的最大几 率。根据产品的用途，SAL范围从10－3 －6 到10 。 3．2 吸收剂量D 吸收剂量D是dE除以dm所得的商，其中dE是电离辐射授与质量为dm的物质的 平均能量。 吸收剂量单位是焦耳/千克，专门名称是戈［瑞］，符号是Gy。1戈瑞等于 每千克物质吸收1焦耳的能量，即1Gy等于1J·kg－1。 3．3 吸收剂量的不均匀度U 吸收剂量的不均匀度U是指辐照产品箱中，不同部位测得的最大吸收剂量 （D ）除以最小吸收剂量（D ）之商。 max min 3．4 初始污染菌数 即将进行灭菌时，一件医疗用品或部件上生存的微生物总数。 3．5 D10值 D 值是辐射处理后，存活的细菌总数减少到原细菌总数十分之一所需的吸收 10 剂量。 3．6 生物指示菌片 带有一定数量抗辐射性强的菌株（指示菌为短小芽孢杆菌E601 ）的测试片。 3．7 基准剂量计 由国家实验室制定的具有最高精度和稳定度的剂量计。能以绝对方法复现吸 收剂量单位，具有最高剂量学性能，经国家鉴定并批准作为统一全国吸收剂量单 位量值的最高依据的基准剂量计。 3．8 标准剂量计 具有良好的剂量性能，并依法经过考核合格，可用来标定辐射场和校准工作 剂量计，其量值能溯源到国家基准的剂量计，经基准剂量计校准过的剂量计。 3．9 工作剂量计 经标准剂量计校准过的，用来标定辐射场剂量率与测定产品吸收剂量，进行 常规剂量监测的剂量计。 3．10 灭菌剂量 为达到所要求的灭菌保证水平时，待辐射处理的医疗用品所需的吸收剂量。 4 辐射灭菌和消毒质量的要求 4．1 医疗用品（包括卫生用品）在辐射灭菌前应符合以下要求 4．1．1 医疗用品生产厂必须严格执行文明生产（GMP）的要求。产品包装 密封完好。 4．1．2 医疗用品及包装材料应是耐辐射灭菌剂量的材料。 4．2 对辐射灭菌和消毒单位要求 4．2．1 辐射灭菌和消毒单位的辐照设施必须达到JJG 591和GB 8703要求， 取得射线使用安全合格证。所使用的剂量监测仪器必须按国家规定定期校准，操 作人员必须持有上岗技术考核合格证。 4．2．2 待辐射产品应尽量均匀填满辐照箱，其吸收剂量的不均匀度应小 于1．5。 4．2．3 待辐射灭菌产品贮存库和已灭菌产品的贮存库要严格分开。 4．3 灭菌和消毒剂量及灭菌保证水平的规定 4．3．1 根据每批产品的初始污染菌数N0 ，灭菌保证水平SAL和指示菌的D10 值，依据式(3）确定灭菌剂量SD：