fda 21 cfr part11对应方法样本画面说明书.pdf

FDA 21 CFR Part11 对应方法 样本画面说明书 三菱电机株式会社 关于样本的使用 在使用样本画面及其说明书等文件之前，请首先同意以下各项。 （1）只有正在使用本公司产品或有意使用本公司产品的用户才能使用。 （2）本公司提供的文件的知识产权归属本公司所有。 （3）禁止对本公司提供的文件进行窜改、转载、转让、销售。 但是，可以将部分或全部内容用于用户制作的机器或系统内的本公司产品上。也可以转载、复制、引用、 重新排版于本公司用户制作的规格书、设计书、嵌入式产品的使用说明书中。 （4） 使用本公司提供的文件或从其抽出的数据所造成的任何损失，本公司不予负责。 请用户自行承担责任。 （5）请遵守本公司提供的文件中的使用条件。 （6）本公司有权利不经通知修改或删除文件。 （7）使用本公司提供的文件时，请务必熟读产品手册以及手册中介绍的相关手册。 同时请务必充分注意安全事宜，正确使用。 2/25 BCN-P5999-0666-2 目次 修订记录 4 1. 概要 5 2. 系统构成 5 3. 关于GOT 5 3.1 自动选择的系统应用程序 5 3.2 画面创建软件的连接机器设置 6 3.3 画面创建软件的以太网设置 6 3.4 为了对应FDA 21 CFR Part11 而应当在GOT 中设置的事项 6 4. 画面规格 7 4.1 显示语言 7 4.2 画面一览表/切换 7 4.3 画面说明 8 菜单(B-30001) 8 报警(B-30002) 9 参数设置(B-30003) 10 实用菜单调用(B-30004) 11 4.4 使用软元件一览表 12 4.5 注释一览表 12 4.6 脚本一览 13 5. 使用操作员认证时在GOT 本体的作业14 5.1 管理员密码设置 14 5.2 操作员登录 16 5.3 操作员认证的功能设置 18 5.4 注意事项 21 6. 操作日志设置22 6.1 基本页 22 6.2 日志对象页23 6.3 文件转换控制页 23 7. 资源数据 24 7.1 二进制文件 → Unicode 文本/CSV 文件转换24 7.2 通过MES 接口传送到数据库 24 8. 保护工程数据25 8.1 数据传送安全 25 8.2 工程安全 25 8.3 工程校验 25 3/25 BCN-P5999-0666-2 修订记录 样本画面说明书 修订日期 管理编号* 修订内容 2016/3 BCN-P5999-0666 初版 2017/10 BCN-P5999-0666-2 操作记录功能的改善和操作员认证功能改善 *管理编号记载在右下方。 工程数据 修订日期 工程数据 GT Designer3* 修订内容 2016/3 FDA21CFR Part11_V_Ver1_C.GTX 1.152J 初版 2017/10 FDA21CFR Part11_V_Ver2_C.GTX 1.185T 菜单画面的更改和操作记录功能的 改善 *制作工程数据时使用的画面创建软件的版本。打开文件时请使用相同版本或更高版本的画面创建软件。 4/25