《药事管理学》-（第二版）.pptxVIP

《药事管理学》（第二版）;第六章 药品生产监督管理;第一节 概述;目 录;一、药品生产的相关概念;2.药品生产的分类 （1） 化学原料药的生产 （2） 生物制品的生产 （3） 中药饮片生产 （4） 药物制剂生产 （5） 中成药生产 ;3. 药品生产的特点 （1） 严格的药品生产准入管理 （2） 药品生产卫生严格 （3） 生产工序复杂 ;（二）药品生产管理 生产质量管理包括与产品、过程或体系质量有关的活动， 通常认为， 药品生产管理应该包括生产过程的组织、生产计划、生产控制、系统控制等几个方面。药品生产管理最终应形成质量标准、工艺规程、操作规程、批生产记录、批检验记录、物料平衡、销售记录等一系列管理报告。 ;（三）药品生产质量管理 药品生产质量管理是以确保药品质量所必需的全部职能和活动作为对象进行的管理活动。;（一）药品生产企业及生产范围 1. 药品生产企业分类 药品生产企业是指依法取得药品生产许可， 按照GMP要求， 专门从事药品生产的法人组织。 按照经济性质， 可以分为国有企业、股份制企业、中外合资企业、外资企业等； 按照生产范围分类管理， 可以分为制剂生产企业、原料药生产企业、生物制品生产企业、体外诊断试剂生产企业、特殊管理药品生产企业等。;2、药品生产企业生产范围 根据“ 关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知（国食药监安〔2010〕130 号）” 附件4 的要求，生产范围分别按照剂型、原料药类别、生物制品类别、体外诊断试剂类别、特殊管理药品类别、药用辅料类别、中药饮片、医药气体类别申报。