广西各区域药检机构在档案管理工作方面存在的问题.doc

广西各区域药检机构在档案管理工作方面存在的问题 药品检验所是国家药品监督质量保证体系的重要组成 部分和技术依托部门，是《药品管理法实施办法〉规定执行 国家对药品监督检验的法定专业机构，其中心工作是承担 依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工 作，主要职责是依法对药品在生产、流通、使用等环节的 质量实施技术监督检验。随着药品质量监督检验工作的不 断深化，使搞好药检所档案管理工作成为了搞好当前药检 所整体管理工作的基础。 药检档案即药品检验、鉴定档案，是药检机构在药品 检验实践、科研、培训和管理活动中直接形成的，反映了 药检机构的检验实力和检验水平的佐证，属于科技档案范 围，既具有科技档案相同的属性，又与其他档案一样，具 有“自然形成”、“历史记录”、“使用价值”的属性，还具 有材料分散性、时效性强等自己的特性。其内容主要包括 药检管理和药检业务两部分。药检管理部分档案材料主要 有：上级工作指示、通知、决定，药检管理工作计划、总 结、教学管理有关通知、决定、检验事故、差错、纠分处 理等，这些材料是带有文书材料性质的档案；药检业务部 分档案材料主要有：检验（测）报告、药品标准、中药材质 量标准、产品批文、原始数据资料等，这些材料是由于药 检工作与其他科技工作的区别导致的既不同于文书档案又 有异于科技档案的独特个性的档案。药检档案是指导药检、 促进药检、发展药检事业、保障和服务民生，为药监工作 提供坚强有力的技术支撑的宝贵财富。 一、当前药检所档案管理中存在的主要问题及原因分 析 主要表现在以下一些方面： 1领导档案管理意识及重视不够。广西于X X年对药检 机构进行体制改革，撤销除自治区药检所外的其他原按地 （市）、县行政区划设置的91个各级药检所，重新设置由自 治区食品药品监督管理局直接管理的南宁、桂林、玉林、 柳州、梧州、北海、百色、河池等8个相当于副处级的区 域药检所至今，虽基本设置有档案库房，却只有桂林、玉 林两个药检所实现了符合档案管理要求的大集中统一保管 并通过了档案行政管理部门评审验收（其中。桂林药检所综 合档案室于XX年取得了档案室合格证，玉林药检所综合档 案室于n年达标定级）。 2档案管理基础设施较差，保管条件落后。大部分药检 所因建所时间短，检验及办公场地小、场所少，故未设档 案室或档案专人、专库，档案放在办公室的柜子里，有的 还是木柜；没有落实防火、防盗、防潮等“八防”安全措 施，没有空调、除湿机等设备。有个别原在已获得“科学 技术事业单位档案管理自治区级”的市级药检所基础上组 建的区域药检所，在近年档案管理工作普查及现场复查时 就因档案库房条件简陋、专用档案存放空间未保证等硬件 问题而未能得以更名换证。 3档案管理格局不明晰。管理机构不健全，管理职能不 明确。药检所档案管理一般由行政办公室负责。由于历史 沿革等原因和药检所行业管理要求，档案室一般只管理文 书档案，而药品检验（测）报告书档案、人事档案、会计档 案、图书档案等分属各个业务科室管理，在一个单位内形 成多部门管理档案格局。 4档案管理制度不健全。检查督促考核未认真落实。在 药检所管理中，一般均按照《产品质量检验机构计量认证 /审查认可（验收）评审准则》及其继承和发展准则一一 《实验室资质认定评审准则》要求，制定了适用于各所较 为健全的《质量手册》《程序文件》《作业指导书》《记录管 理册》等质量保证体系、管理制度手册和各科室、各类人 员的岗位工作职责，而涉及档案管理特别是像药检档案的 制度、职责较少，没有相关的制度和检查考核措施。虽然 自治区食品药品监督管理局对各药检所的《年度工作目标 管理考评细则》要求各单位设立专门的档案室并规范化、 认真抓好档案管理工作，但药检所却未真正认真实施，没 有把完整的档案资料管理纳入日常工作范围。 5对药检机构档案内容界定不清，管理范围不明。随着 科技的飞速进步，社会的发展，档案系统的内涵和外延也 随之发生变化。药检档案的范围也己由以往的文书档案、 药品检验（测）报告档案、人事档案等发展到今天的科研档 案、电子文件、各种检验（测）设备及其使用时产生的图文、 数据档案、实物档案、照片档案、声像档案、缩微胶片档 案和数字化档案等等新型档案。由于未对纳入档案管理的 内容赋予明确要求，各药检所根据自己的理解和实践“因 地制宜”管理，使许多应该纳入管理的档案没有纳入管 6档案管理工作人员素质参差不齐。档案专业人员队伍 在学历层次、理论水平、专业素质等方面参差不齐，与时 代发展要求悬殊是目前我国档案专业人员队伍的普遍现象 很多档案部门是随便可以往里塞人的地方，是安排老弱病 残的地方。在药检系统中还有表现为专职少、兼职多，专 项管理经验不足，管理观念不强；在人才培养中，重视药 检技术人员素质及动手能力的提高和继续教育，对