醋酸泼尼松片工艺规程5mg.doc

醋酸泼尼松片工艺规程5mg 文件系统——技术标准 1/21 1、品名、剂型、规格 1.1 1.2 1.3 品 名：醋酸泼尼松片 英 文 名： Prednisone Acetate Tablets 汉语拼音：Cusuan Ponisong Pian 剂 型：片剂 规 格：5mg 2、批准文号： 国药准字H 3、处方与依据 3.2 4、产品概述 4.1 产品特点：本品为白色片。 处方依据： 中国药典2010年版二部 4.2 4.3 4.4 4.5 GMP文件 技术标准 TS 2/21 适应症：主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘、皮肌炎、血管炎等过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤以及适用于其他肾上腺皮质激素类药物的病症等。 用法用量：口服一次5-10mg，一日10-60mg。 贮藏：遮光，密封保存。 有效期：暂定三年 GMP文件 技术标准 TS 3/21 ﹑生产工艺流程及环境区域划分示意图 为D级区 为一般生产区 GMP文件 技术标准 TS 4/21 6﹑片剂在生产与贮藏期间均应符合以下规定 6.1 6.2 片剂生产所用原、辅料应按照工艺要求进行处理。 配料时应检查原、辅料的颜色、臭味等，发现异常现象应及时向有关人 员反映，研究处理。 6.3 6.4 6.5 6.6 片剂生产中所用原、辅料均应为药用。 生产过程中原、辅料应混合均匀。 片剂的崩解度，应符合崩解时限检查的规定。均匀度应符合药典规定。 片剂外观要完整光洁，色泽均匀，应有适宜的硬度，以免在包装、贮运 过程中发生碎片。 6.7 6.8 片剂应贮存于干燥、洁净、密闭的容器内，防止受潮发霉、变质。 配方中批用量的粘合剂或湿润剂等赋形剂的用量供操作人员参考，重要 的是根据药品的物理性状和实践经验及适应压片的颗粒合理使用。 7﹑常用辅料的要求 7.1 片剂所用辅料均应符合药典规定的或经卫生部门批准的质量标准，并按 处方规定量投料，某些易降低药效的原料，应根据实际情况适当增加投 料量，以保证药品质量。 7.2 片剂所用的辅料、附加剂等均应符合药典规定的质量标准或经卫生部门 批准的质量标准，并且必须具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变 化，不影响主药规定的释放、吸收，对人体无害。其用量应适宜，以保 持片剂的稳定性，适应片剂工艺的需要，并且不影响主药的含量测定。 7.3 7.3.1 7.3.1.1 7.3.1.2 7.3.1.3 7.3.1.4 7.3.1.5 7.3.2 几种常用辅料 淀粉 本品为白色粉末，无臭、无味，不溶于冷水与乙醇。 本品应采用以玉米为原料制得的淀粉。 本品含水量不得超过14%。 处方中的干淀粉系指经100℃干燥至水分含量在5-8%的淀粉。 细度应达到全部通过100目筛的要求。 硬脂酸镁 GMP文件 技术标准 TS 5/21 7.3.2.1 7.3.2.2 7.3.2.3 7.3.2.4 7.3.3 7.3.3.1 7.3.3.2 7.3.3.3 7.4 7.4.1 本品为白色，轻松、无砂性的细粉，微有特臭，与皮肤接触有滑腻感。 本品含水量不得超过5%。 游离脂肪酸不得超过4%。 细度全部通过60目筛。 糖粉 本品为蔗糖结晶经粉碎而成的粉末，白色，味甜。 本品含还原糖不得超过0.15％。 细度应全部通过60目筛。 水质要求： 纯化水工艺流程： 饮用水→原水箱→加药装置→石英砂过滤器→活性炭吸附器→软化过 滤器→精密过滤器→二级反渗透→紫外灭菌器→精密过滤器→用水点 ↑ 给药系统 7.4.2 打浆用水、设备终洗、容器具的清洗均用纯化水。 8﹑操作过程及工艺条件 8.1 8.1.1 称量和预处理 从质量部门批准的供货单位购进原辅材料。原