各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据.PDF

现代药物与临床 Drugs Clinic 第 34 卷 第 4 期 2019 年 4 月 ·921 · 各国生物制品数据保护制度对比研究及完善我国生物制品数据保护制度的 建议 1 2 3 1* 杨建红 ，王晓东 ，陈 亭 ，韩 鹏 1. 沈阳药科大学 亦弘商学院，北京 100027 2. 辉瑞投资有限公司，北京 100000 3. 苏州康宁杰瑞生物科技有限公司，江苏 苏州 215125 摘 要：试验数据保护是鼓励创新、平衡创新与仿制的重要措施，各国监管机构均制定了相关管理制度。通过对美欧日韩等 国家生物制品数据保护制度进行对比研究，提炼管理要素；结合我国数据保护制度的现状、设计问卷、开展调研和专家研讨； 综合对比研究、调研和研讨，提出完善我国生物制品数据保护制度的建议。 关键词：生物类似药；数据保护制度；比对研究；问卷调研；建议 中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 5515(2019)04 - 0921 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-5515.2019.04.010 Comparative study of the system of data protection for bio-similar drugs of different countries and recommendation on improvement for China 1 2 3 1 YANG Jian-hong , WANG Xiao-dong , CHEN Ting , HAN Peng 1. School of Yeehong Business, Shenyang Pharmaceutical University, Beijing 100027, China 2. Pfizer Investment Co., Ltd., Beijing 100000, China 3. ALPHAMAB, Suzhou 215125, China Abstract: Experimental data protection is an important measure to encourage innovation and balance innovation and imitation. A comparative study on the biological product data protection systems in the United States, Europe, Japan, and Korea is made to extract the management elements in this paper. The status quo of Chinas data protection system, questionnaire design, research, and expert discussion are combined. Based on the comprehensive comparative study, investigation, and discussion, some suggestions to improve the data protection system of biological products in China are put forward in this paper. Key words: bio-similar drug; the system of data protection; comparative study; questionnaire survey; recommendations 对于药品而言，创新与仿制是不可分割的两面， 同样的专利链接制度，而是存在一种叫做“专利之 平衡创新与仿制是各国药品监管机构共同追求的目 舞”的制度，即美国食品药品监督管理局（FDA ） 标。在各国医药行业发展的过程中，药品监管机构 对生物类似药的审评过程并不会因为专