甲醛残留测定方法验证.doc

甲醛残留检测方法验证方案 Validation Protocol for Residue Analytical Test Method of Formaldehyde 石药集团河北中润制药有限公司 CSPC Hebei Zhongrun Pharmaceutical Co., Ltd. 文件编号Document No： VP/106页码Page PAGE 11/ NUMPAGES \* MERGEFORMAT 17 甲醛残留检测方法验证方案 Validation Protocol for Residue Analytical Test Method of Formaldehyde 验证方案的审批 Review and Approve 姓名 （Name） 部门/职位（Dep./Post） 签名 （Signature） 日期 （Date） 起草人 （Prepared by） 陈 蕊 化验组长 审核人 (Reviewed by) 张京伟 QA经理 审核人 (Reviewed by) 齐雁鸿 QC经理 批准人 (Approved by) 姚 兵 副总经理 验证方案修订历史 History of revision 版本号 Version NO. 日期 Date 修订原因 Reason 签名 signature 00 原始版本 目 录 Index of Contents TOC \o 1-3 \u 1. 目的（Objective） PAGEREF _Toc304279847 \h 4 2. 范围（Scope） PAGEREF _Toc304279848 \h 4 3. 职责（Responsibilities） PAGEREF _Toc304279849 \h 4 4. 参考文件（References） PAGEREF _Toc304279850 \h 4 5. 术语与缩写（Glossary and Abbreviation） PAGEREF _Toc304279851 \h 4 6. 概述（Summary） PAGEREF _Toc304279852 \h 5 7. 验证前提（Qualification Prerequisite） PAGEREF _Toc304279853 \h 7 8. 验证内容及接受标准（Contents of Validation and Acceptance Criteria） PAGEREF _Toc304279856 \h 7 9. 偏差（Deviation） PAGEREF _Toc304279857 \h 11 10. 变更及再验证（Change and Revalidation） PAGEREF _Toc304279858 \h 11 11. 附件（Appendix） PAGEREF _Toc304279859 \h 11 附件1：培训确认报告 PAGEREF _Toc304279860 \h 11 附件2：主要仪器设备相关信息确认报告 PAGEREF _Toc304279861 \h 14 附件3：线性和范围测试报告 PAGEREF _Toc304279862 \h 15 附件4：准确度测试报告 PAGEREF _Toc304279864 \h 16 附件5：方法精密度测试报告 PAGEREF _Toc304279865 \h 18 附件6：耐用性测试报告 PAGEREF _Toc304279868 \h 21 附件17：偏差记录 PAGEREF _Toc304279871 \h 24 审核人 Reviewed by 签名/日期 Signature/Date 审核人 Reviewed by 签名/日期 Signature/Date QA陈蕊 QA杨宁波 目的（Objective） 目前制药厂房仍普遍使用甲醛作为环境的消毒方式，但在厂房设施及设备表面的甲醛残留会对产品质量及人员安全造成危害。因此，需要有一个切实可行的方法对其残留量进行测定。通过查阅资料及反复试验，确定使用紫外分光光度法进行测定。现将该方法的验证思路及过程进行记录，以证明方法的可行性。 范围（Scope） 该方法适用于本公司洁净区甲醛残留量的测定。 职责（Responsibilities） 3.1 质量检验部 3.1.1起草、审核并批准验证方案。 3.1.2按照方案执行验证，并整理收集验证数据。 3.1.3编制、审核并批准验证报告。 3.2质量保证部 3.2.1审核验证方案和验证报告 3.3计量中心 3.3.1 3.3.2负责仪器仪表的日常维护。 3.4主管质量领导 3.4.1负责批准验证方案和报告。 参考文件（References） 本验证方案参考文件如下