风险管理程序文件.doc

PAGE 质量体系程序文件 文件编号： Q2-7.1-2 共6页 第PAGE 5页 标题：风险管理程序 第 版 ?第次修改 风险管理程序 （第 版） 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发布日期： 实施日期： 1 目的 通过判定与产品有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性，以确保产品的安全性。 2 适用范围 适用于产品在其寿命周期的风险管理。 3 职责 3.1公司总经理：负责提供适当的资源和人员；负责规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，按照计划的间隔评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。 3.2技术总监：负责相关产品风险管理活动的监控和风险管理报告的最终确认。 3.3研发部：负责风险管理报告的编制。 3.4其它相关部门：参与评价风险分析，实施风险管理的各项方案，监控实施的有效性。 4 工作程序 4.1人员资格 4.1.1技术总监 4.1.2风险管理小组包括内部技术人员（研究开发、临床研究、生产、质量控制）和外部专家。小组成员应具有和赋予他们的任务相适应的医疗器械（ 4. 4.2风险管理计划 4.2.1风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 职责和权限的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则； 验证活动； 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 4.2.2如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 4.3风险管理档案 4.3.1研发部针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一个判定危害的追溯性信息， 4.3.2风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录。更新的文件和记录依照《文件控制程序》 4.4风险分析 4.4.1 4.4.2医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，并规定 4.4.3危害的判定：风险管理小组编写在正常和故障条件下与医疗器械有关的已知或可预见的危害清单 4.4.4 4.4.5风险分析计划的实施和风险分析的结果记录于风险管理 4.4.6定期查看风险管理档案 4.5风险评价 4.5.1 4.5.2风险评价的结果记录于风险管理档案 4.5.3定期查看风险管理档案 4.6风险控制 4.6.1降低风险：当需要降低风险时，风险管理小组根据4.6.2至4.6.8 4.6.2风险控制方案分析：风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按下列顺序，依次使用一种或多种控制方案 通过设计取得的固有安全性； 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； 告知安全信息。 4.6.3风险控制措施 4.6.4风险控制措施验证：风险管理小组组织相关部门对所实施的风险控制措施的有效性予以验证。验证过程和结果应记录于风险管理档案 4.6.5剩余风险评价：风险管理小组应使用风险管理计划中规定的准则评价在采取风险控制措施后遗留的任何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序4 4.6.6风险、受益分 4.6.6.1如果使用风险管理计划中建立的准则，判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小组应收集和评审 4.6.6.2如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行4 4.6.6.3为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案 4.6.6.4定期查看风险管理档案 4.6.7 4.6.7.1 是否引入了新的危害或危害处境； 风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。 4.6.7.2新的风险依据程序4.4至4.6 4.6.8风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这些活动的结果记录于风险管理档案 4.7全部剩余风险的评价 4.7.1 4.7.2如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受的。 4.7.3全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案 4.7.4定期查看风险管理档案 4.8风险管理报告 4.8.1医疗器械上市前，风险管理小组 风险管理计划恰当地实施； 全部剩余风险是可接受的； 采用适当的方法获得生产和生产后的信息。 4.8.2评审