聚丙烯输液瓶质量标准.doc

国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器(材料)标准 （试行） YB聚丙烯输液瓶 Jubingxi Shuye Ping PP Infusion Bottles ?? 本标准适用于50ml及50ml以上输液用聚丙烯瓶。 ?【外观】取输液瓶适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。 ???【鉴别】 (1)红外光谱? 取样晶适量敷于微热的溴化钾晶片上，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅣC)测定，应与对照图谱基本一致。 ??? ?(2)密度 ?取输液瓶2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，精密称定(Wa)。再置适宜的溶剂(密度为d)中，精密称定(Ws)。按公式计算： ? ???????????????????????????????????????????????????? ?Wa ???????????????????????????????????????????????-------------------????×d?????????????????? ???????????????????????????? Wa—Ws ?? 聚丙烯密度应为0.900~0.915g/cm3。 ?? ?【适应性试验】?除另有规定外，取输液瓶数个，用经0.45um孔径滤膜过滤的注射用水进行灌装并封口。采用湿热灭菌法灭菌后(标准灭菌Fo值≥8，如湿热灭菌115℃30分钟)，进行以下试验： ?? 温度适应性? 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本晶置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。 ?? 抗跌落? 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，按表1的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。 表1??? 跌落高度 公称容量 (ml) 跌落高度 (m) 50 ～ 749 1.00 750 ～ 1499 0.75 ≥ 1500 0.50 ??? 透明度? 取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx／u 30001x照射(避免照射试验人员的眼睛)，观察，应能与对照液区分。 ?? 不溶性微粒? 取输液瓶数个，照不溶性微粒检查法测定(中华人民共和国 药典2000年版二部附录ⅨC)，粒子直径≥5pm粒子数，不得过100(个/ml)；粒子直径≥10gm粒子数，不得过10(个／m1)；粒子直径≥25pm粒子数，不得过1(个／m1)。 ?? 【穿刺力】?除另有规定外，取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器，在(200±50)mm／min的速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。 ?? 【穿刺部位不渗透性】?除另有规定外，取装液输液瓶数个，先用符合一次性使用输液器标准(GB8368—1998)的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，然后将容器与穿刺器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏；压力试验完成后，从穿刺部位以(200±50)mm／min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.ON。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。 ?? 【悬挂力】除另有规定外取输液瓶数个，按表2对吊环施加拉力，60分钟内不得断裂。 ?? 表2? 悬挂力 公称容量 悬挂力 ~250ml 7N 250ml 15N ?? 【水蒸气渗透】 除另有规定外，取装液输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65％±5％的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2％。??? ? ?? 【透光率】 取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ A)，在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0％。 ?? 【炽灼残渣】?取输液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚中，先在100℃干燥1h，再在550℃灼烧至恒重，残渣不得过0.05％。 ?? 【金属元素】 除另有规定外，取炽灼残渣项下的残渣，加盐酸(1—2)25ml溶解后，照原子吸收分光光度法(中华人民共和国药典2000年版二部附录Ⅳ D)测定，应符合以下规定： ? ?铜 ?在324.8nm的波长处测定，