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《医疗器械监督管理条例》解读;课程安排《条例》修订的背景《条;一、《条例》修订的背景 ;（一）修订的必要性： 1;（二）修订的思路 1.;课程安排《条例》修订的背景《条;《医疗器械监督管理条例》共分8;第四章 医疗器械经营与使用 ;课程安排《条例》修订的背景《条;原《条例》 以确保产品质量为;（一）完善了分类管理。 ;课程安排《条例》修订的背景《条;新修订《条例》第七十六条 医;（一）调整了医疗器械的定义1.;（二）完善了分类管理（第四条）;2.完善分类监管措施，重点监管;第一类产品备案（第9条、17条;第二类、三类产品注册（第11、;(2)生产企业分类监管（第21;（3）医疗器械经营分类监管 第;（三）适当减少事前许可事项（共;（四）明确了医疗器械备案和注册;2.明确了技术审评要求（第12;5.明确了注册变更的要求（第1;7.明确了新研制医疗器械注册要;8.临床???价规定。（第17条 ;9.　开展临床试验规定。（第1;11.临床试验审批。（第19条;12.医疗器械强制性标准与产品;技术要求是规定产品或服务特性的;13.命名要求。（第26条）　;（五）加大生产企业的责任1.进;2.增加了生产企业产品质量控制;3.企业对质量管理体系自查制度;5.委托生产责任。（第28条）;（六）加大经营企业、使用单位的;3.运输贮存管理。（第33、3;3.大型设备及植入和介入类医疗;4.使用环节监管职责分工。（第;7.进口医疗器械管理。（第42;（七）加强上市医疗器械监管1.;2.建立不良事件监测信息网络。;3.开展上市医疗器械不良事件监;4.建立上市医疗器械再评价制度;5.建立上市医疗器械产品召回制;5.建立上市医疗器械产品召回制;6.加强广告监管（第45条）医;无标题;（八）强化日常监管，规范监管行;2. 监管职权。（第54条）;6. 行政强制措施。（第55条;8. 检验机构监管（第57条 ;10. 补充检验方法规定（第5;11. 广告监督管理规定（第5;12.信息化建设要求（第60条;14.投诉举报管理规定（第61;15.政务公开规定。（第62条;（九）完善了法律责任 1.细;（九）完善了法律责任 3.增;课程安排《条例》修订的背景《条;五、《条例》的贯彻落实一、加强;谢谢大家