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第二章 药事管理体制 第一节 我国药事管理体制与组织机构 一、我国现行药事管理体制 （一）药事管理体制 是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 （二）我国现行药事管理体制 1949 年10月药品监督管理的职能隶属卫生部，12月,卫生部设药政管理处 。 1953年5月改为药政管理司。 1957年改为药政管理局。 1985年7月1日,我国颁布实施的《药品管理法》规定:“国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作” 。 国家药品监督管理局于 1998 年4月16日挂牌成立,1998年8月19日正式运行。 国家发改委 卫生部 国家中医药管理局 国家工商行政管理局 海关总署 监察部 各部门在各自范围内负责药品有关的监督管理工作，形成具有中国特色的药事管理体制。 我国药品监督行政机构分为四级: 国家级、 省级、 地 ( 市 ) 级 、 县级 （一）药品监督管理行政机构 各级药品监督管理部门 1、国家食品药品监督管理局(SFDA) 2、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 3、市食品药品监督管理局 4、县食品药品监督管理机构 （二）药品监督管理的技术机构 国家、省、市、县药品检验所 国家药品监督管理局直属技术机构 国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) 国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) 药品审评中心(CDE) 药品评价中心(CDR) 药品认证管理中心(CCD) 三、各级药品监督管理部门的职能 （一）国家食品药品监督管理局 其主要职责是： 1、组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品 、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 　　2、依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品 、化妆品安全监督工作。 　　3、依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4、综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品 安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 　　5、起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。 　　6、起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国 家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7、注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作； 制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8、拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 　 　9、监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报； 依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 　　10、依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品及特种药械。 　　11、拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 　　12、指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 　　13、开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 　　14、承办国务院交办的其他事项。 ( 二 ) 国家药品监督管理局的内设机构及其职责 国家药品监督管理局的内设机构有办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司和国际合作司 。 办公室的职责 (1) 协调机关日常攻务, 负责会议组织、文电处理、秘书事务、档案管理、新闻发布、行政事务、资产、财务、房产管理以及必威体育官网网址、保卫等工作。 (2)按照规定管理规费 , 实行收支两条线。 (3)拟定、修订药品监督管理法律、法规,负责新闻发布、宣传和行政复议工作。 办公室下设秘书处、政策法规处、行政财务处、资金管理处及综合处。 2. 药品注册司的职责 (1) 拟定、修订和颁布药品的法定标准。 (2) 注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及新药临床试验。 (3) 负责药品再评价和淘汰药品的审核工作。 (4) 依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药