2017-按照医疗器械经营质量管理规范自查报告(模板)[22页].docVIP

个人收集整理 勿做商业用途 PAGE2 / NUMPAGES2 封 面 作者：ZHANGJIAN 仅供个人学习，勿做商业用途 医疗器械经营企业自查报告 本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，对医疗器械经营全过程进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案），现提交以下自查报告，并郑重承诺报告内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假资料，愿承担相应法律责任。 企业负责人（签名）： 企业名称（盖公章）： 填报时间： （注：以下所有表格全部内容为必填） 一、基本情况 企业名称 法定代表人 对外 办公电话 传真 二类经营备案号 二类备案 经营范围 备案日期 经营方式 经营许可证编号 有效期至 经营方式 经营地址 经营面积 库房/冷库地址 库房面积 冷库体积 是否为具有第三方物流资质企业 是否含体外诊断试剂第三方物流资质 已签委托协议 企业数 总数 其中： 试剂企业数 是否为进口医疗器械产品 注册代理人 如是，列出具体产品名称和注册号 是否具有互联网药品信息服务 资格证书 是否具有互联网药品交易服务 机构资格证书 是否有通过互联网销售医疗器械（如有，列出具体品种） 经营许可证列示的经营范围 实际经营的产品是否包含以下品种（请在□内打勾） 一、无菌类 □ 1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）6815 □ 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）6815 □ 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）6866 □ 4.一次性使用静脉输液针6815、6866 □ 5.一次性使用静脉留置针6815 □ 6.一次性使用真空采血器6815、6866 □ 7.一次性使用输血器6866 □ 8.一次性使用塑料血袋6866 □ 9.一次性使用麻醉穿刺包6866 □ 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等）6845、6866 □ 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械）6845 □ 12.氧合器6845 □ 13.血管内造影导管6877 □ 14.球囊扩张导管6877 □ 15.中心静脉导管6866、6877 □ 16.外周血管套管6877 □ 17.动静脉介入导丝、鞘管6877 □ 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）6877 □ 19.医用防护口罩、医用防护服6864 □ 无 二、植入材料和人工器官类 □ 1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）6846 □ 2.脊柱内固定器材6846 □ 3.人工关节6846 □ 4.人工晶体6822 □ 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）6846 □ 6.心脏缺损修补/封堵器械6877 □ 7.人工心脏瓣膜6846 □ 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）6846 □ 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）6846 □ 10.医用可吸收缝线6865 □ 11.同种异体医疗器械6846 □ 12.动物源医疗器械6846 □ 无 三、体外诊断试剂类 □ 1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂6840 □ 2.与血型、组织配型相关的试剂6840 □ 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂6840 □ 无 四、角膜接触镜类 □ 软性角膜接触镜6822 □ 无 五、设备仪器类 □ 1.人工心肺设备6845 □ 2.血液净化用设备6845 □ 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）6854 □ 4.麻醉机/麻醉呼吸机6854 □ 5.生命支持用呼吸机6854 □ 6.除颤仪6821 □ 7.心脏起搏器6821 □ 8.一次性使用非电驱动式输注泵6854 □ 9.电驱动式输注泵6854 □ 10.高电位治疗设备6826 □ 无 六、计划生育类 □ 避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）6866 □ 无 企业负责人 身份证 手机 办公电话 质量负责人 身份证 手机 办公电话 质量管理、经营等关键岗位人员情况 岗位名称 姓名 专业 学历或职称 身份证 质量负责人 质量管理人员 验收人员 仓储管理人员 售后服务人员 计算机管理系统操作人员 。。。 企业总人