原料内控质量标准.doc

PAGE PAGE 1 1 阿莫西林内控质量标准………………………………………………………………2 2 磺胺间甲氧嘧啶钠内控质量标准……………………………………………………4 3 维生素C内控质量标准………………………………………………………………6 4 乙醇内控质量标准……………………………………………………………………8 5 甲砜霉素内控质量标准………………………………………………………………10 6 氟苯尼考内控质量标准………………………………………………………………13 7 甲氧苄啶内控质量标准………………………………………………………………15 8 烟酰胺内控质量标准………………………………………………………………… 9 盐酸左旋咪唑内控质量标准………………………………………………………… 10 酒石酸泰乐菌素内控质量标准……………………………………………………… 11 氨苄西林内控质量标准……………………………………………………………… 12 单硫酸卡那霉素内控质量标准……………………………………………………… 13 盐酸多西环素内控质量标准………………………………………………………… 14 硫氰酸红霉素内控质量标准………………………………………………………… 15 硫酸黏菌素内控质量标准…………………………………………………………… 16 硫酸庆大霉素内控质量标准………………………………………………………… 17 替米考星内控质量标准……………………………………………………………… 18 盐酸大观霉素内控质量标准………………………………………………………… 19 盐酸林可霉素内控质量标准………………………………………………………… 20 硫酸安普霉素内控质量标准………………………………………………………… 21 泛酸钙内控质量标准………………………………………………………………… 22 硫酸新霉素内控质量标准…………………………………………………………… 23 磺胺氯吡嗪钠内控质量标准………………………………………………………… 24 维生素C钠内控质量标准…………………………………………………………… 25 碘内控质量标准……………………………………………………………………… 26 碘化钾内控质量标准………………………………………………………………… 27 酒石酸吉他霉素内控质量标准……………………………………………………… 28 恩诺沙星内控质量标准……………………………………………………………… 39 维生素B1内控质量标准 …………………………………………………………… 30 维生素B2内控质量标准 …………………………………………………………… 31 维生素B6内控质量标准 …………………………………………………………… 32 聚维酮碘内控质量标准……………………………………………………………… 33 戊二醛内控质量标准………………………………………………………………… 34 盐酸甜菜碱内控质量标准…………………………………………………………… 35 阿苯达唑内控质量标准……………………………………………………………… 36 地美硝唑内控质量标准……………………………………………………………… 37 氯化钠内控质量标准………………………………………………………………… 38 氯化钾内控质量标准………………………………………………………………… 肇庆市桓沣生化科技有限公司GMP管理文件 文件标题 阿莫西林内控质量标准 页码 共2页 文件编码 QS-YL-001-01 颁发部门 GMP办公室 制定人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门 总经理室、质量部、生产部 生效日期： 一、目的：建立阿莫西林原料内控质量标准，保证产品质量。 二、范围：适用于阿莫西林原料的检验。 三、职责：质量部对本标准执行负责。 四、内容： 1、物料代码：Y001 2、依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版一部第115页。 3、内控制量标准： 阿莫西林 Amoxilin Amoxicillin C16H19N3O5S·3H2O 419.46 本品为（2S，5R，6R）-3,3-二甲基-6-[（R）-（-）-2-氨基-2-（4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。按无水物计算，含C16H19N3O5S不得少于95.0%。 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，依法测定，比旋度为+290°至+