附件 医疗机构药品质量管理自查报告.doc

附件 医疗机构药品质量管理自查报告 被检查单位（盖章）： 检查时间： 年 月 日 项目 序号 检查内容 评分标准 标准分 自查结果（扣分原因） 一、人员与管理职责20分 1 应建立专门的药品质量管理组织，明确分管领导和职能科室，设置专（兼）职药品质量管理人员并保证质量管理人员行使职权。 未建立质量管理组织扣4分，质量管理人员未履行职责的，扣1分。 5 2 应制定符合本医疗机构实际的药品质量管理制度，包括：①药品购进和验收管理制度；②药品储存和养护管理制度；③处方调配和药品拆零管理制度；④不合格品管理和质量事故报告制度；⑤药品不良反应报告制度；⑥直接接触药品人员健康管理制度；⑦特殊药品管理制度等。对每项制度都有具体落实措施，并有记录。 缺一项制度扣2分；有制度未执行或制度落实情况无记录的，发现一项扣1分。 8 3 医疗机构审核处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历； 从事药品质量管理工作人员应当具有药师以上药学技术职称。所有涉药人员每年均应参加食品药品监督管理部门或本单位组织的药事法律法规及专业知识的培训或继续学习。 发现一名人员无资格上岗的，扣1分;一年中未参加培训的，发现一名扣0.5分。 3 4 直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案；发现患有精神病、传染病和其它可能污染药品疾病的人员，应及时调离工作岗位。 未按规定体检的，每人扣1分；有体检不合格上岗的，此分全扣。 2 5 按要求每年12月份填报年度质量管理自查报告等。 不能按时填报，扣2分。 2 二、进货与验收20分 6 购进药品时应索取有关证件并确认供货企业和供应药品的合法性。索取并查验盖有供货单位原印章的生产、经营许可证复印件和供货单位销售人员合法证件；购入进口药品必须向供货方索取并查验盖有供货单位原印章的药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书的复印件。以上资料必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 发现非法渠道购进药品此项全扣;未索取和保存有效证明文件的，发现一件扣２分。 5 从外省市购进中药材或饮片必须查验生产或经营许可证等，必须查验销售人员是否登记备案。不得使用染色、增重等假劣药材和饮片。 发现假劣药材和饮片扣2分，发现未经登记备案销售人员扣1分、从非法药材市场购进，以上扣2分。 5 7 购进药品应附有合法票据。索取印有供货单位名称并盖有供货单位原印章的“发票”和“随货同行联”。“随货同行联”中应有发货日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、数量、价格、生产厂商等内容。对购入药品应逐批进行验收并记录，做到票、帐、货相符,不合格药品不得入库。 未建立药品购进验收台帐、不合格药品验收入库的或发现无“随货同行联”验收入库的，此分全扣。 4 验收记录应当包括药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、供应单位、购货数量、购进价格、购货日期、验收日期、验收结论、验收人签名等内容。 购进验收记录不全的，发现一处扣1分。 4 “发票”和“随货同行联”必须保存到超过药品有效期１年，但不得少于3年。 未按时限管理的，该项分全扣。 2 三、设施设备与保管养护30分 8 医疗机构必须配备与用药规模相适应的独立药房、药库。应当设置储存药品的冷库（柜）、阴凉库，并具有避光、通风、防鼠、防虫条件以及温度、湿度控制和检测设备，上述设备应保持有效运行状态。 设施不全或不在有效运行状态的，每项扣1分。 5 9 药品应按说明书要求分别储存于相应要求的库（房）中，其中：常温（0-30℃）、阴凉（不高于20℃）和冷藏（2-10℃），库（房）相对湿度保持在45-75%。做好药库（房）温湿度的监测和管理，每日应上下午各一次定时对药库（房）的温湿度进行记录。当温湿度超过规定范围可能影响药品质量时，必须采取相应措施，并予以记录（包括设备开关机记录）。 发现一次药品储存条件与药品储存要求不相符合或调控措施不到位的，扣2分;无温湿度记录或温湿度记录不及时或无设备开关机记录的，发现一次扣1分。 5 10 药品储存应实行色标管理并分类存放，药品与非药品分开，内服药与外用药分开，易串味药品分开，品名与外包装易混淆的品种分开，中药材、中药饮片与其他药品分开，不合格药品应当放置在不合格库（区），药品存放或陈列做到卫生整洁、分类明显、美观整齐。 环境不整洁、药品混放的，发现一次扣1分;不合格品无单独存放区域或无明显标志的，扣3分。 5 11 根据医疗机构需要，配置符合要求的存放特殊管理药品的保管设施。并按有关特殊药品管理