合肥工业大学药物制剂工程技术与设备课件：第二章 GMP与车间设计..ppt

第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计 §2-1 GMP简史 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订 1963年颁布成为法令 WHO指出，GMP制度是药品生产全面质量管理的一个重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠的办法。 二、国内 1992年，卫生部修订颁布《药品生产质量管理规范》 1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》 §2-2 GMP的主要内容 《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》 英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP §2-3 GMP与药厂总体规划 一、厂址选择 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 2、总体布置 3、总图管线综合布置 (1)管线敷设方式 埋设深度与防冻、防压有关。 水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安 全等决定 2、管线综合布置原则 （1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上 相协调 （2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道 路的辅线相平行。 （3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜 成直角交叉。 （5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。 （6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。 （4.5m） （7）地下管道不宜重叠埋设。 (8) 应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相 互影响，如煤气管与电力电缆。 * 一、国际 GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督的关心。 1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1969年第22届世界卫生会，WHO建议各国采用GMP制度 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1975年WHO正式公布GMP 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规 1978年，美国修订GMP 1980年日本正式实施GMP 到目前为止，已有100多个国家实行了GMP制度。 过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。 1982年中国医药工业公司制订了 《药品生产管理规范（试行本）》 1985年，经修订后由国家医药管理局推行颁布 《药品生产管理规范实施指南》（85年版） 1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》 1995年，开始GMP认证工作。 1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到GMP要求，并通过GMP认证。 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资格。 GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的 混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的， 而不是检验出来的。必须强调预防为主， 在生产过程中建立质量保证体系，实行 全面质量保证，确保药品质量。 湿件：人员 GMP— 硬件：厂房与设施、设备 软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、 记 录、教育等。 我国98修订版的GMP分为14章88条。 其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员