眼镜和眼睛资料眼镜许可证审查办法（细则摘录）转换.docVIP

.. . 眼镜产品生产许可证企业生产条件审查办法 序号 审查项目 审查内容 审查要点 审查方法 合格 一般 不合格 严重 不合格 此项 不适用 一、质量管理职责 1.1 组织领导 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 是否指定领导层中一人负责质量工作。 其职责和权利是否明确。 查有关文件、规定和座谈。 查相应的质量记录。 管理者代表负责。 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。 是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 其职责和权利是否明确。 查有关文件、规定和座谈。 查相应的质量记录。 质量管理中心（一级部门）、分区质管主任、分店质量管理员；（架构图及公司文件）----由范落实。 1.2 方针目标 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。 是否制定了质量方针和质量目标。 质量目标是否可考核。 查有关文件。 质量手册 企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。 是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。 质量目标是否在各相关职能和层次上分解。 是否对质量方针和质量目标进行考评。 查记录。 查文件。 与各级人员交谈。 1.宣贯、培训文件记录； 2.方针、目标考评？ 1.3 管理职责 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。 是否制定了质量管理制度。 是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系，相应的考核办法，并严格实施。 查质量管理制度文件。 查相关部门及人员职责。 查考核记录。 质量手册、程序文件、作业指引； 职责——手册、岗位说明书； 考核记录？ 检验部门、检验人员能独立行使职权。 能独立行使职权。 查企业文件、规定。 查相应的质量活动记录。 1.手册、QP-011; 2.记录？ 企业应制订文件和过程控制的程序文件，以保证产品符合规定要求。质量管理体系应根据企业情况持续改进，并保持现行有效。 应制订文件和过程控制的程序文件。 查企业文件、规定。 质量手册、程序文件、作业指引； 持续改进？ 二、生产资源提供 2.1* 生产设施 企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。 是否具备满足申证产品的生产设施和场所,【注2】。 生产设施是否能正常运转。 按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。 1.附件3-11项； 2.生产设施、场所维护记录； 2.2* 设备工装 企业必须具有《眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。 是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。 生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。 按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。 1.设施台帐对照； 2.数量够否？ 企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 设备工装性能和精度是否满足生产或加工要求。 现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备至少3台（不足3台的全抽）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。如产品不合格，允许加倍验证一次。 符合 2.3* 检测设备 企业必须具有《眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检测设备和计量器具。 是否有《实施细则》中规定的检测设备和计量器具。 是否与生产规模相适宜。 按其申证范围，检查其现有检测设备和计量器具的有效性（可检查档案，必要时进行现场核实）。 台帐、实物、强检合格标识及其有效期； 企业的检测设备和计量器具的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。 企业应当建立检测设备、计量器具的管理制度 检测设备和计量器具的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。 在用检测设备和计量器具是否在检定有效期内并有标识。 查管理制度。 查台帐。 查周检计划。 查检定证书/记录。 检查规定的在用的检测设备和计量器具，其是否按规定周期进行检定和校准。 制度： 台帐：强检、非强检； 周期检定计划； 检定证书、标识； 非强检器具的校准。 2.4 人员要求 企业质量领导 应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。 参加企业质量方针目标的制定及管理，定期向职工进行质量意识教育。 有一定的眼镜专业技术知识和组织协调能力。 是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）； ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。 1.“三法”要求； 职责作用：质量文件； 产品标准、工艺流程、检验要求； 企业技术人员 技术人员（技术员以上职称）占企业职工数2.