临床随机对照试验的统计的模板.ppt

临床随机对照试验的统计分析 ;例：服用某降压药治疗高血压病人;设计总结;目录; 数据分析基于临床试验方案（注册） 要点： 试验完成情况总结 药物器械试验结果的有效性、安全性评价;统计分析报告的主要内容; 报告撰写流程;二、数据核查;统计分析集确定原则: ( ):意向性治疗原则 ():符合方案原则 *数据集定义在揭盲前; ;所有疗效指标分别用和分析 一般以的结论为主 安全性分析采用?;各中心入组及完成试验的病例数 各数据集（、、）的构成描述 脱落、剔除病例清单 观测指标缺失清单;例 入组病例及安全性、有效性分析集 ;试验期间脱落病例清单 ;未进入、人群者清单 ;基线定义为随机入组时间 病例特征一般包括：人口学信息、饮食运动情况、疾病情况等 分中心 处理组别进行描述 基线描述分析采用数据集;基线描述的统计指标; 入组病例人口学特征;六、有效性分析;分别分析主要、次要疗效指标 分别对数据集和数据集作分析 包括统计描述和统计推断;统计描述：按组别、中心、时间点、前后差值等描述 统计推断：按组别、中心、时间点等比较 结果报告： 假设检验类型（等效优效非劣效，单侧双侧） 统计分析方法 参数估计、置信区间、值;假设检验类型;不同假设检验类型的结论;2019/5/6;2019/5/6;注意;常用统计分析方法; 平行对照资料分析思路;）各指标疗前与疗后的比较;）各组各指标疗前与疗后差值的比较;有效性评价举例(定量指标);例;）主要疗效指标治疗前后变化;）各中心主要疗效指标治疗前后变化;）主要疗效指标中心效应分析;）主要疗效指标有效性分析;有效性判定: 试验组 – 对照组差值的 ;定义：试验效应在不同中心存在差异 检验是否存在中心效应 校正中心效应： 定量协方差分析 定性检验 生存分析资料比例风险模型;例;有效率的评价;探索性：事先无计划 验证性：方案中预先计划 方可做为申报注册依据 常见亚组：病情轻重、疾病亚型等 注意事项：事先明确计划 保证检验功效 检验水准α适当调整（多次比较); 不良事件清单：与治疗关系，严重程度，时间，转归等 比较不良事件发生率 包含因不良事件而退出的病例;不良反应清单;不良事件发生率比较;研究病例概述：对试验完成情况、依从性、人口学特征和病例基本特征做概述 疗效评价：对处理方法在不同处理组是否有差异给出结论。;总结