欧盟 GMP中英文对照.ppt

美国医药服务有限公司;: 定义： 质量保证的一部分，它确保按产品预定用途持续稳定地控制生产，保证产品符合质量标准要求。; , , 遵循标准操作规程，以确保药品的生产在质量管理系统的控制中并符合注册的纯度、鉴别、安全和质量 “ ” 持续地发展“可行性和有用性”的工业规范，以确保达到以上要求; 历史简介; 历史简介; 的差异;7; 委员会条令; 委员会条令; 委员会条令; 欧洲指南; 欧洲指南; 欧洲指南; 欧洲指南; 附录十一 计算机系统 附录十二 药品生产过程中电离辐射的使用 附录十三 研究用药品的生产 附录十四 来源于人体血液或血浆药品的生产 ; 附录十五 确认和验证 附录十六 药品放行责任人签发证书和放行批产品 附录十七 参数放行 ( ) 附录十八 未使用（以前用于合成制药的生产管理规范） 附录十九 对照样品和留样 附录二十 质量风险管理;17;18;19;20;  协调的检查;  协调的检查; 缺陷排名; –  – 一个主管当局; –  – 一个主管当局; 和商业; 商业目的; 商业目的 目的; 和商业管理规范; 未来的性能是可以预见的 产品召回和投诉的数量减少 通过适合的文件，强化了对偏差的调查;结论; 美国医药服务有限公司; 文件管理规范 , , , , – 描述、定义、规定或报告特定的活动、要求、规程或结果的记录或图片的管理，以确保数据的完整性 – 国际医药工程协会;文件; 文件种类; 文件种类; , 记录在案的对供应商、承包商和咨询公司的评估 , 批准的供应商、承包商和咨询公司的记录 产品和服务的采购要求; , , , 标准操作规程，包括生产、工艺参数监测、内部标准的符合性、工艺及工艺设备的批准 环境控制标准（如对产品有不良影响） , , , 培训、健康、卫生和更衣的规定 验证文件;工程; 文件分发及批准的标准操作规程 文件变更批准及通知人员有关变更的标准操作规程; , 记录在案的原料、中控样品和成品的检查和测试 , 贯穿生产、包装和贴标签整个过程中批准状态的识别; 标签和包装;, 装卸、存储和分发; 质量保证; 质量保证; 质量保证;记录; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 文件质量管理规范; 美国医药服务有限公司; , , , 厂房、设备的布局及设计必须旨在将错误的风险降低至最低程度并允许对它们进行有效地清洗和维修，以达到避免交叉污染、尘粒集结、对产品质量产生任何不良影响的目的。;厂房; 设计和装备应能有效防止昆虫或其他动物进入 应采取适当措施防止未经批准的人员进入 , ’ 生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。;生产;生产;生产; 根据生产操作顺序进行合理布局 足够的空间以合理地、有秩序地放置设备和物料 , 内部设施光滑，容易清洗 , 管道、灯具等的安装要避免凹凸; 应尽可能避免明沟排水 适合产品操作的有效的通风系统