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生 物 制 品 概 论 赵 铠 一、生物制品定义及其发展史 生物制品定义： 生物制品是应用自然的或以基因工程、细胞工程等生物技术获得的微生物及其组份、细胞、及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 4、北京所简史： 1919年在北京成立中央防疫处，至1923年制造生物制品20余种，1926年分离培育了天坛株痘苗毒种，1931年获得北京株狂犬病固定毒。 1937年抗日战争经南京?长沙?贵州?昆明，1938年建实验楼，1940年恢复生产研究，并研究抗生素。 1946年迁回北京，更名为中央防疫实验处，制品有牛痘苗、狂犬病疫苗、伤寒、霍乱、鼠疫等细菌性疫苗、白喉、破伤风类毒素及抗毒素、抗血清及诊断菌液。 1949年北平解放后更名为天坛防疫处，中央政府成立后更名为中央卫生部生物制品研究所 疫苗：有减毒活疫苗、灭活疫苗、亚单位疫苗、 联合疫苗，用于主动免疫。 抗毒素及免疫血清：如破伤风抗毒素、抗狂犬病 毒血清，用于治疗或被动免疫预防。 血液制品：如人血白蛋白、人免疫球蛋白（含特 异的），用于治疗或被动免疫预防。 细胞因子：如干扰素、红细胞生成素，用于治疗。 诊断用品：有体外、体内诊断用品，用于疾病的诊 断和免疫力的测定。 三、生物制品展望 1998年儿童疫苗规划顾问组会议提出了在未来10-15年不同年龄组人群可使用的疫苗，如下表。 不同年龄组可使用的疫苗（10-15年） * * 1、疫苗与免疫接种的里程碑 脊髓灰质炎灭活疫苗获准生产 1955年 Calmette和Guerin发明第一个用于人的细菌减毒活疫苗BCG 1909年 Smith发明灭活白喉毒素的方法 1909年 Von Behring发现白喉抗毒素，获得第一个医学诺贝尔奖 1901年 Pasteur发明了第一个病毒减毒活疫苗 — 狂犬病疫苗 1884年 Pasteur发明了第一个细菌减毒活疫苗 — 鸡霍乱疫苗 1870年 E.Jenner为James Phipps接种牛痘，疫苗接种正式开始 1796年 中国开始用人痘接种预防天花 10世纪 生物制品发展史 麻疹疫苗获准生产 1963年 摘自： CDC.Epidemiology and Prevention of Vaccine- Preventable Diseases.6 Edition.2000.1 用于婴儿的结合肺炎球菌疫苗获准生产 2000年 用于婴儿的无细胞百日咳疫苗获准生产 1996年 水痘疫苗获准生产 1995年 西半球报道最后一例野毒株脊髓灰质炎病例 乙型肝炎免疫纳入全球计划免疫 1991年 第一个多糖结合疫苗 — B型流感嗜血杆菌疫苗获准生产 1990年 第一个重组疫苗 — 重组乙型肝炎疫苗获准生产 1986年 索马里发现最后一例本土天花 1977年 世界卫生组织开展全球消灭天花运动 1966年 2002年在美国NIH的乔丹报告（Jordan Report）中总结了近20年在疫苗学领域中的主要成就。 2、 近20年疫苗学成就 无细胞百日咳疫苗：消除了原疫苗的高反应 原性，并为开发以纯化无细胞百日咳疫苗为 基础的儿童联合疫苗提供了一个平台。 联合疫苗：百白破联合疫苗已使用数十年， 将更多的疫苗进行联合在疫苗学中是重大进 展，如百白破?b型流感嗜血杆菌（Hib）?灭 活的脊髓灰质炎?乙肝联合疫苗已批准生产。 水痘疫苗：水痘疫苗的应用控制了最后一个 儿童的严重发疹性疾病，是第一个针对人疱 疹类病毒的疫苗。 流感活疫苗：用冷适应株（减毒株）与流行 株病毒进行基因重配获得的活疫苗，在儿童 中使用保护效果好。 细菌多糖蛋白结合疫苗：已批准使用Hib疫 苗、婴幼儿用的肺炎球菌疫苗，C群流脑结 合疫苗的研究结果提示可预防大多数脑膜炎。 基因工程疫苗：是20世纪最大成就之一，如 重组酵母乙肝疫苗、莱姆病疫苗（外表蛋白 A，OSPA）、重组霍乱毒素B与死菌体混合制 成的霍乱疫苗。 减毒载体：一些细菌和病毒的疫苗株均可作 为载体，与编码目标抗原基因重组后可制成 活载体疫苗，已诞生了载体学（Vectorology） 研究领域。由于载体所产生的抗原很少诱生 充分的B细胞应答，在接种活载体疫苗后用 蛋白疫苗或DNA质粒疫苗进行加强可诱生较 强的B和T细胞应答，载体的研究引出了