兰州大学药剂学课件 绪论.ppt

药剂学 任课教师 倪京满 第四节 药典与处方 一、药典（Pharmacopoeia） 药典是一个国家记载药品规格、标准的法典，由国家政府颁布，具有法律约束力。 二、药典收载内容： 收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药物。 规定质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查与含量测定等。 是国家药物生产、检验、供应与使用的依据。 每几年修订一次。 第六节 GMP、GLP与GCP 一、GMP（Good Manufacturing Practice） （一）定义： 药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的准则，是医药工业新建、改造的依据。 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂 1947年：缓释制剂 1970年：缓释靶向制剂 The progress of dosage forms 1800s’ extract, tincture ,dispensing 1800’s 1900s’ conventional 1900s’ 1980s’ Targeting, 1980s’ 2000s’ 2000s’ Assembling,Nano-,Bio- Transdermal, Inhaler 药剂学与生物药剂学的基本理论研究进展 药剂学理论 20世纪50年代初Higuichi等用化学动力学的原理来评价药物的稳定性 增溶与助溶理论广泛应用于药剂的制备 片剂成型理论与粉末直接压片技术在片剂生产上的应用 浸出理论用于中药材成分的浸出 乳剂形成理论栓释了乳剂稳定的缘由 透皮吸收理论研究也取得了一定进展 药物动力学的研究进展 群体药物动力学 ?时辰药物动力学 ?手性药物的药物动力学? 药物制剂剂型发展的五个时代 第一代: 膏、丹、丸、散等制剂 第二代：普通制剂 第三代：缓释、控释给药系统 第四代：靶向给药系统 第五代：脉冲式及自调式给药系统 方向： 群体化给药 个体化给药 二、21世纪药物制剂的发展趋势 药物化学对药剂学的挑战? 制剂处方及工艺设计程序化、标准化 药物传输系统设计理论和技术 生物技术的发展对药剂学的挑战 基因治疗载体系统 生物芯片成为药物制剂的重要组件 中药剂型现代化的问题 三、中国药剂学的发展 商代（公元前1766年）：“汤液始于伊尹”汤剂是最 早的药物剂型。 夏商周时期：《五十二病方》、《甲乙经》、《山 海经 记有汤剂、洗浴剂、曲剂、软 膏剂、丸剂。 汉代以前：中医药仍融合在一起 东汉：《伤寒论》记有汤、丸、散、药酒、拴、洗 剂、软膏剂、糖浆剂。 两晋、南北朝：中药学形成自己的体系《本草病源合药节 度》——最 原始的制药著作。出现硬膏 剂、干浸膏、蜡丸剂。 唐代：颁布了我国第一部药典：唐.新修本草〉 宋代：出现我国最早的手工药厂——我国最早的 制药厂。 明代：《本草纲目》系统整理、总结16世纪以前 我国医药实践经验。收载药物1892种，剂 型61种。 后汉-1949年以前： 始终停留在唐宋的老剂型上， 基本处于前店后坊式生 产方 式。 近20年来，我国中药制剂突破传统观念得到长足发展 我国药剂学已从单纯的技术型学科向理论和应用相结合的综合性学科发展，与发达国家的差距正在缩小。特别是在靶向给药系统、透皮给药系统、中药新剂型、片剂成型理论、药物制剂稳定性理论和方法等研究方面取得了较大的进展，在靶向给药系统研究方面形成了一定优势。 ? 我国药剂学研究与世界的差距 我国的药剂学基础理论研究有待加强，如制