暨南大学药剂学课件第三章 灭菌制剂与无菌制剂.ppt

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 主要内容： 1. 灭菌制剂与无菌制剂的相关基本概念 2. 灭菌与无菌技术 3. 空气净化技术和冷冻干燥技术 4. 注射剂、输液、注射用无菌粉末 5. 眼用液体制剂、其他灭菌与无菌制剂 学习要求 1. 掌握灭菌与无菌制剂的定义；药剂学中灭菌法的分类，常用的物理与化学灭菌方法，特别是各种湿热灭菌法尤其是热压灭菌法的特点，温度、压力与时间的关系，影响灭菌的主要因素，使用热压灭菌柜的注意事项；灭菌参数F值与F0值的定义及其在灭菌中的意义与应用；冷冻干燥技术的概念与原理；注射剂、输液的定义、特点、分类、制备工艺及各制备工序的质量控制关键、质量要求与质量检查；注射剂处方组分，等渗与等张的概念及常用调节剂与调节方法。 2. 掌握注射用水的质量要求及其制备贮存要点；热原的定义、主要成分、性质、主要污染涂径和去除热原的方法；输液存在的主要质量问题及解决方法；注射用无菌粉末的概念、特点、分类、质量要求、制备工艺及工艺中存在的问题与解决方法；眼用液体制剂的概念，眼用药物吸收影响因素，滴眼剂、洗眼剂的定义、质量要求及其与注射剂质量要求的不同之处。 3. 熟悉灭菌、灭菌法、无菌、无菌操作法、防腐和消毒的概念，灭菌制剂与无菌制剂的种类；灭菌的目的，灭菌参数D值、Z值的含义；空气净化的定义、目的及种类，洁净室净化方法，制药企业生产厂区的划分及各区域的洁净度级别要求，空气净化技术的定义；注射剂的给药途径，注射用溶剂的分类，注射用油的质量要求与常用品种，其他注射用非水溶剂的常用品种，注射剂主要附加剂的种类、作用与常用品种；眼用药物吸收途径，眼用液体制剂制备工艺流程。 4. 了解净化度标准、含尘浓度的定义及浮尘浓度的测定方法、无菌操作法与无菌检查法、空气净化技术、洁净室的设计；冷冻干燥设备；输液的包装、运输与贮存；其他灭菌与无菌制剂。 §1 概述 相关基本概念： 灭菌(sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。 灭菌法(the technique of sterilization)：杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术。 无菌(sterility)：系指在任一指定物体、介质或环境中，不存在任何活的微生物。 无菌操作法（aseptic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。 防腐(antisepsis)：是指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。 抑菌剂/防腐剂(antiseptic)：对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称。 消毒(disinfection)：是指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。 消毒剂(disinfector)：对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称。 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 1. 灭菌与无菌制剂 是指直接注入人体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂. 特点：直接作用于人体血液系统，在使用前必须保证处于无菌状态。 制剂分类：规定无菌制剂、非规定无菌制剂 (限菌) 非规定无菌制剂：指允许一定限度的微生物存在，但不得有规定控制菌存在的药物制剂。 无菌制剂 (灭菌制剂和无菌制剂) 灭菌制剂：指采用物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 无菌制剂：指采用一无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 e.g.: 注射用制剂—注射剂、输液、注射粉针 眼用制剂—滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂 植入型制剂—植入片剂 创面用制剂—溃疡、烧伤创伤用的溶液、软膏 手术用制剂—止血海绵剂 二、空气净化技术与应用 空气净化：以创造洁净空气为目的的空气调节措施。 空气净化技术：为达到某种净化要求所采用的净化方法。 目的：人类保健、工业生产 常用的空气洁净技术：非层流型空调系统和层流洁净技术 （一）洁净室空气净化标准 1. 含尘浓度：单位体积空气中所含粉尘的个数(计数浓度）或毫克量（重量浓度）。 2. 净化方法： 一般净化 中等净化 超净净化 3.洁净室的净化度标准 （二）浮尘浓度测定方法和无菌检查法 1. 浮尘浓度测定方法：光散射式粒子计数法、滤膜显微镜法、光电比色计数法 2. 无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 薄膜过滤法：监测灵敏，结果可靠，不太容易出现“假阴性”结果。 （三）空气净化技术 采用空气过滤法，当含尘空气通过多孔过滤介质时，粉尘被微孔截留或孔壁吸附，达到与空气分离的目的。 1. 过滤方式：空气过滤属于介质过滤。 (1) 表面过滤 大于过滤介质微孔的粒子截留在介质表面。 常用的过滤介质：醋酸纤维素，硝酸纤维素等微孔滤膜。 (2) 深层过滤 小于过滤介质微孔的