GLP实验室sop的制定和管理2013.pdfVIP

GLP实验室 SOP的制定和管理实施 邱玉文 高级工程师 Email ：qiuywen@mail.sysu.edu.cn Tel ： 中山大学药学院药物安全性评价中心 2013 3月13日星期三 1 目录 一 ．前言 二．SOP的概念和特点 三 ．制定和执行SOP的必要性 四 ．如何制定和撰写SOP 五．SOP的管理实施 六．GLP人员在SOP中的职责 2 一、前言 • 为什么要学习SOP – SOP是GLP中不可缺少的重要的组成部分 – 使具有专业知识的人员通过学习SOP和经过培训能够掌 握一门技术或方法 – 通过SOP来规范试验操作， 少误差 ，保证质量 – 学习和掌握如何撰写SOP ，为今后工作打下基础 3 前言 • 实施GLP的目的 – 尽可能避免和降低试验的各种误差 ，确保试验结果的真 实性、完整性和可靠性，提高研究的质量 – 保证试验数据的统一性、规范性和可比性， 现数据共 享 ，避免重复试验 – 提高药品注册登记、上市许可及评审的科学性、正确性 和公正性，保护人类健康和环境安全 4 GLP试验中的误差 （一）绝对误差 又叫系统误差 ，难于避免 ，但可降低，例如： – 动物的个体、性别、年龄差异 – 动物对环境因素感受性的差异 – 动物对外界刺激反应的差异 – 仪器精度、仪器校正的准确性 – 实验操作的习惯性和熟练 度 5 GLP试验中的误差 （二）过失误差 是人为的，基本上可以避免的。例如 – 试剂变质或过期 – 标本的处理不当 – 动物饲养室的条件发生急剧变化 – 实验动物的质量控制不严 – 动物分组未随机化 – 毒性反应的观察没有统一标准 ，观察不准确 ，描述记录不恰当 6 GLP试验中的误差 （二）过失误差 – 受试药物保存不当，导致变质 – 数字的计算 ，读取和记录未经核对导致的错误 – 抓取、保定动物过分粗暴 – 患病动物的治疗用药不当 – 仪器使用操作不正确 – 濒死动物的处理不及时 7 如何 少误差 • 系统误差可以通过提高仪器精度 ，提高设施质量 ， 优化实验设计来降低。 • 过失误差可通过规范化管理和标准化操作来降低 – 降低不同操作者之间的操作误差 – 降低不同试验之间的误差 – 少不同实验室之间的误差