《医疗器械监督管理条例》解读(2015.10.13).pptVIP

GSFDA 前言 实施监管的必要性 （为什么管？谁来管？管什么？怎样管？什么时间节点管？） 我国实施监管的历史沿革 与国外监管的简单比较 前言—实施监管的必要性（为什么管？） 风险：永恒的话题 风险是客观存在，不以人的意志转移而转移。人的安全需求是随着人的社会实践不断深入而产生和不断发展的。 医疗器械是人类和疾病作斗争的产物。 新石器时代：砭石、骨针 古欧洲手术，最早在7000年前 我国上古时代手术：约在5000年前 公元前三世纪：《左传》出现针灸记载 医疗器械普遍采用电子、离子、非离 子辐射、电磁、超声、机械等能量，加之生物污染、生物不相容性、放射性污染等因素，潜在危害增大，医疗器械的安全、有效成为社会关注的焦点。 历史上医疗器械安全事件案例案例一 角膜塑型镜 2001年部分佩带角膜塑型镜（OK镜）的部分患者出现视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者可导致角膜穿孔、眼球受损。国家局加强对OK镜的管理，并专门发布了《角膜塑型镜经营验配监督管理规定》。 案例二 案例三 案例四 监管：基于风险，基于人们的身体健康和生命安全需求，基于产业健康发展。 县级以上食品药品监管部门（主管） 卫生计生行政主管部门 工商行政管理部门 质量技术监督检疫部门 民政部门 海关 军队卫生主管部门 产品（质量和安全） 生产行为 经营行为 使用行为 市场（广告、展览等） 监管者 医疗器械不同于其它商品的特点 消费者和使用者不是同一主体 涉及全部学科 数量大使用面广 结构性能差异跨度大 安全周期长 六、新版条例的主要特点 1.保留医疗器械再评价制度相关规定。 2.用医疗器械不良事件监测制度代替医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。 3.新增加医疗器械召回制度的规定。 4.取消医疗器械淘汰制度，但《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》规定，国家食品药品监督管理局根据再评价结论，可以作出淘汰医疗器械的决定。 5.取消“再评价制度的具体办法由国务院药品监督管理部门制定”和“医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定”的规定。 六、新版条例的主要特点 六、新版条例的主要特点 3.在第六十四条增加了对伪造、变造、买卖、出租、出借等可能构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。 其实，除上述行为外，还有其他可能违反治安管理的行为。如《中华人民共和国治安管理处罚法》规定的隐藏、转移、变卖或者损毁行政执法机关依法扣押、查封、冻结的财物的，阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，冒充国家机关工作人员或者以其他虚假身份招摇撞骗的等违法治安管理的行为。笔者认为，关于构成违反治安管理行为的处罚，与刑事责任、民事责任类似，在第七十五条统一规定，更为合适。 4.取消2000年版《条例》第三十三条关于“设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品注册，由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告”的规定。 尚不了解，立法者取消此条规定是出于什么考虑。也许立法者认为，这条规定的内容是当然的，没必要作出专门规定。但是，此项规定应该保留为宜。 其一，目前，各地对第一、二类产品注册尺度把握不一，有些甚至将第三类产品作为第二类产品予以注册。此条规定有利于全国第一、二类医疗器械产品注册（备案）的统一性和一致性。 其二，“指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为”，是国家食品药品监督管理总局的职能之一。总局医疗器械注册管理司的职能规定也明确该司具有“督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册工作，履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为”的职能。 其三，根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，上级机关有权撤销下级机关做出的行政许可决定。 第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严