空调净化系统.ppt

★★变化1：新版明确规定洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 静态： 指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。 弊端——静态测试数据 减少（或排除）了尘埃粒子产生的两个重要源头 工艺过程物料和设备产生的尘粒 在洁净室内活动的操作人员所产生的大量尘粒 动态： 指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。 ★★变化2：（动态监测） 附录1第十条 应对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监控。 明确规定对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，建议对B级区“动态”也进行频繁测定。 十一条：为评估无菌操作区的微生物状况，应对微生物进行动态监测…….。 ★★变化3：（压差） 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 压差计 新版GMP洁净度级别规定 A级 高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 B级 指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级 指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 新版GMP洁净度级别规定 * 新版GMP洁净度级别规定 新版GMP洁净度级别规定 设置净化空调系统和洁净室绝不是提高药品生产质量的唯一途径。药品的污染来源是多方面的，在设置空气净化装置的同时，在工艺、设备、建筑等环节和管理上采取相应措施，才能达到预期效果。 浮游菌大部分是通过附着在空气中的尘埃微粒上随尘粒降落而引起污染，控制尘埃粒子具有控制细菌污染的作用。在洁净厂房中对尘埃粒子的控制需要对尘埃粒子发生源进行综合治理。 实施GMP仅仅依靠于高标准的厂房和净化空调设施是不全面、不经济的。实践证明，洁净重点应放在直接与药品接触的开口部位，尽量减少操作人员与这些部位的接触。 请注意： 空调净化系统——HVAC 附录1无菌药品 第三章洁净度级别及监测 第8条-第13条 一、洁净室（区）概念 1.洁净室（区)的定义★★ 需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。（环境受控） 通俗来说就是有空气洁净度要求的厂房房间或区域。 洁净度：指空气的洁净程度，是以空气中所含污染物质的大小和数量来表示的。 污染：某物品含有不应存在的物质时，即被称为污染。包括：微粒污染、微生物污染、遗留物污染、异物污染、交叉污染。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 净化：指为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 2.洁净室（区）的特点 密闭 环境优良 温、湿度 照度 噪音 通风 卫生 二、洁净室空调净化系统设计 HVAC系统的产品是空气。 细菌、病毒等微生物依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA高效过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。 新版GMP对HVAC系统要求：应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 空气净化系统的三级过滤示意图 单风机净化空调系统空气处理流程图 新风 冷却器 风机 加热器 中效 加湿器 初效 高效 洁净室 送风管 回风管 初效 中效 高效 洁净室 净化空调系统 三效过滤★★ 初效 除去粒径≥5μm 初阻力：≤50pa 中效 除去粒径≥1μm 初阻力：≤80pa 高效 除去粒径≥0.3μm 初阻力：≤220pa HVAC过滤器的作用 通常除去微生物的方法有两类： 物理过滤灭菌； 细菌、病毒通常都依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，也就达到了除菌的目的，这也是HVAC系统的理论基础。 臭氧、紫外线等化学方法杀菌。 通常该类方法包括：臭氧灭菌、紫外线灭菌和化学灭菌等将细菌蛋白质变性的方法。 HVAC过滤器 初效过滤器 中效过滤器 高效过滤器 粗效过滤器 一般由粗、中孔泡沫塑料、涤纶无纺布、化纤组合滤料等作为滤材。 中效过滤器 由中、细孔泡沫塑料、无纺布、玻璃纤维作为滤材。 高效过滤器:主要采用超细玻璃纤维滤纸、石棉纤维滤纸作为滤材,过滤效率≥99.9%