精创疫苗全冷链解决方案V1.0.pdf

精创疫苗冷链管理平台 江苏精创物联网技术有限公司 2016.06.11 目 录 1 疫苗冷链管理背景 2 精创冷链解决方案 3 精创冷链系统案例 4 问答环节 1.1 疫苗的温度要求 稳定性试验 温度要求 有效期 疫苗的温度要求是通过稳定性 试验确定的，只有在标示条件下可 以确保有效期内的质量。 1.2 温度对疫苗质量的影响 • 温度过高的影响 • 促进变质 • 挥发减量 • 破坏剂型 • 温度过低的影响 • 遇冷变质 • 冻破容器 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫 苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 1.3 疫苗超温的危害 危害的主要影响 a) 无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担 b) 引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度 c) 产生不良反应，对患者造成进一步伤害 在流通中对疫苗药品储运、运输的温度控制是疫苗安全 的核心内容！ 实际案例 a) 2016年初，山东毒疫事件 b) 山西疫苗事件 c) 江西博雅免疫球蛋白事件 1.4 国家的政策要求 • “十二五”规划 • 《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015年）》 • 《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 • 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》 • 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》 a) 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 b) 正文：15条，10% c) 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条 ） d) 一是提高了硬件标准 e) 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求 1 疫苗冷链管理背景 2 精创冷链解决方案 3 精创冷链系统案例 4 问答环节 2.1 疫苗冷链运转示意图 2.2 疫苗冷链仓储环节监控 2.3 疫苗冷链仓储环节监控 2.4 疫苗冷链物流环节监控 2.5 疫苗冷链物流环节监控 GPS/GPRS 2.6 疫苗冷链配送环节监控 2.7 疫苗冷链配送环节监控 温度异常发生率 月度 – 异常发生率趋势 今日 昨日 本月 上月 本月 -- 冷链环节报警发生率 10% 5% 工艺1 工艺2 仓储 预装箱 冷藏车 7.6% 5.6% 0.8% 9.8% 4.4% 6.1% 4.8% 4.1% 3