纠正和预防措施管理规程.doc

纠正与预防措施管理规程　　　　 　 　第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 6 页 Xx公司 纠正与预防措施管理规程 编号 页 数 共 6 页 制定人 制定日期 年 月 日 修订日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 1.主题内容与适用范围 1.1本标准规定了生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回；纠正与预防措施的管理，及时发现潜在风险并采取预防性行动，使所生产产品的质量符合质量标准，降低不合格率，减少偏差发生几率的管理内容与要求。 1.2本标准适用于生产偏差，实验室异常检验结果偏差，自检，外部审计，产品缺陷，生产工艺和产品质量监测趋势，变更控制、产品质量年度回顾，客户投诉、召回的管理。 2.职责 2.1企业的岗位操作人员、岗位班、组长、工艺员、质监员、相关部门负责人及副总、质量副总、总工程师、常务副总、总经理、董事长对本标准实施负责。 2.2质量管理部经理负责监督实施。 3.管理内容与要求 3.1 定义 3.1.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。该措施是针对已发生偏差事故的根本原因，为减少或消除偏差事件。 3.1.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在情况的发生所采取的措施，该措施是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.1.3 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。 3.2 纠正与预防措施内容与要求 3.2.1 3.2.1.1 相关部门：⑴异常原因分析及改进措施拟定。⑵ 改进措施的实施。⑶ 持续改善之提案、实施。3.2.1.2 业务部：客户相关信息的接收和反馈。3.2.1.3 采购部：供应商有关信息的传递与接收。3.2.1.4 质管部：改进措施实施情况的追踪与评估。3.2.1.5 行政部：相关改进信息记录、追踪、落实。3.2.1.6 管理者代表：相关改进措施实施情况的审核 3.2.1.7 3.2.1.8 质量管理部门 3.2.1.9质量管理部门负责纠正和预防措施 3.2.1.10 纠正和预防措施措施负责人负责纠正和预防措施计划的落实执行。纠正和预防措施 3.2.2 3.2.2 3.2.2.2 对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉，召回等偏差事件，在确认已存在或潜在质量问题时，应立即报告本部门负责人并由部门负责人或相关人员随后填写“偏差事件报告” 3.2.2 ﹒应该发生什么？ ﹒实际发生什么？ ﹒偏差怎么发生的，什么地方发生的？ ﹒什么时间发生的？ ﹒什么时间发现的？怎样发现的？ ﹒立即采取了那些措施？ 3.2.2.4识别不合格：对质量环境管理体系各过程输出的信息进行识别： A) 过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时； B) 管理评审发现不合格时； C) 相关方对产品质量书面投诉时； ? D) 内审发现不合格时； E) 供方产品或服务出现严重不合格时； F) 本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时； G) 其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。 3.2.6 纠正和预防措施计划的跟踪 3.2.2.5 3.2.3 3.2.3 3.2.3.2 根据评估，在纠正和预防措施 3.2.3.3 在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中，若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立纠正和预防措施计划，立即采用的纠正措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后，即可结束纠正和预防措施规 3.2.4 制订纠正和预防措施 3.2.4 3.2.4.2 是否建立纠正和预防措施整改小组，取决于纠正和预防措施目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为纠正和预防措施 3.2.4.3 一般情况若风险级别为次要偏差，则纠正和预防措施计划由质量受权人批准，该计划的跟踪 负责人为纠正和预防措施整改小组长，若风险级别为重要偏差，则纠正和预防措施 3.2.4 ⑴ 建立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。 ⑵ 针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。 ⑶ 制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。 ⑷ 按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准。 ⑸