课件：全国AEFI监测方案赵新明分析.ppt

组织调查 AEFI 谁组织调查 谁调查诊断 调查时限 死亡 严重残疾 群体性AEFI 重大影响AEFI 市级或省级CDC 市级或省级 预防接种异常反应调查诊断专家组 立即 其他AEFI 县级CDC 县级 预防接种异常反应调查诊断专家组 48小时内 哪些AEFI需要调查？ AEFI名称 需要调查? AEFI名称 需要调查? AEFI名称 需要调查? 过敏性休克 √ 局部红肿（2.5cm） × 血小板减少性紫癜 √ 荨麻疹 √ 局部硬结（2.5cm） × 格林巴利综合征 √ 喉头水肿 √ 麻疹猩红热样皮疹 √ 疫苗相关麻痹型脊灰 √ 中毒性休克综合征 √ 过敏性紫癜 √ 臂丛神经炎 √ 晕厥 √ Arthus反应 √ 无菌性脓肿 √ 癔症 √ 热性惊厥 √ BCG淋巴结炎 √ 发热(腋温≥38.6℃) × 癫痫 √ BCG骨髓炎 √ 血管性水肿 √ 多发性神经炎 √ 播散性BCG感染 √ 全身化脓性感染 √ 脑病 √ 其他严重AEFI √ 局部化脓性感染 √ 脑炎和脑膜炎 √ 其他一般反应 × 调查诊断专家组的专家组成 资料收集 个案调查表-需调查AEFI调查开始后3日内 THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 诊断 AEFI分类 调查报告 处置原则 六、监测指标 五个90%，2个100% 七、数据的审核与分析利用 * 全国AEFI信息管理系统 * AEFI 新的系统界面 新的系统界面 八、信息交流 九、职责 进展 法律法规逐渐完善 组织机构不断健全 工作职责明确具体 工作任务质量提高 实现监测信息共享 群体接种监测平稳 顺利应对疫苗事件 通过疫苗监管评估 全国AEFI监测取得的进展 2011年审核个案73302例，同期增长32%；县覆盖率达85% 免疫规划取得的成绩—AEFI监测处置 2005-2012(1-8)河北AEFI报告例数和县、乡覆盖率(%) No. of AEFI cases Proportion of countries/towns reported AEFI(%) 1个监管体系 6项职能 职能1：上市认证与许可活动 职能2：上市后监测(AEFI) 职能3：批签发 职能4：实验室能力 职能5：监管检查 职能6：临床试验的认可 指标 内容 亚指标数 关键指标数 分值 1 上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南 4 4 4 2 上市后活动的质量管理体系 1 1 1 3 关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责 2 2 2 4 人力资源管理 3 1 3 5 定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动 6 2 6 6 发现和调查重大疫苗安全性问题的能力 4 4 4 7 疫苗使用的监管结果 2 2 2 8 AEFI从国家级到各级的反馈系统 3 0 3 合计 25 16 25 WHO/NRA评估内容 免疫规划取得的成绩—通过疫苗监管评估1 NRA_AEFI评估结果 8项指标通过率：100% 25项亚指标通过率：96% NRA评估通过意义 我国疫苗监管体系的里程碑 我国疫苗监管符合WHO要求 解决我国疫苗走向世界的重 要瓶颈之一 免疫规划取得的成绩—通过疫苗监管评估2 疫苗分布： 2011 年河北省接种疫苗及生物制品40 种， 接种总剂次 AEFI报告总发生率为330.6/10 0万剂次， 异常反应报告发生率为10.57/100 万剂次。 报告例数位居前六位的疫苗是： 无细胞百白破联合疫苗报告例数为5355 例，报告发生率为1370.6 /10 0万； 乙脑减毒活疫苗报告例数为578 例，报告发生率为308.5/10 0万； 麻风联合疫苗报告例数为564 例，报告发生率为619.3 /10 0万； 流脑A 群疫苗报告例数为553 例，报告发生率为265.5/100万； 麻腮风联合疫苗报告例数为331 例，报告发生率为376.6/10 0万； 乙肝(CHO)疫苗报告例数为327 例，报告发生率为178.1/10 0万； Hib 疫苗报告例数为295 例，报告发生率为10.0 /100万。 异常反应报告发生率位居前十位的是： 麻疹疫苗报告例数为17 例，异常反应报告发生率为51.12/100 万； 卡介苗报告例数为48 例，异常反应报告发生率为42.07/100 万； 麻风联合疫苗报告例数为37 例，异常反应报告发生率为40.63/100 万； 轮状病毒报告例数6 例，异常反应报告发生率为38.35/100 万； 23 价肺炎疫苗报告例数为2 例，异常反应报告发生率为23.19/100 万； 甲型流感（裂解无佐剂）疫苗报告例数为1 例，异常反应报告发生率为22.91/100万； 风